Alpan® 300 mg Weichkapseln
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Alpan® 300 mg
Dosierung
Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie gilt für Erwachsene:
Die Tagesdosis beträgt 2 Alpan 300 mg Weichkapseln (entsprechend 600 mg Thioct- säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen wer- den soll.
Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit Thioct- säure erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Be- handlung mit Alpan 300 mg Weichkapseln auszunehmen, da keine ausreichenden Er- fahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Alpan 300 mg Weichkapseln sollen unzer- kaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zu- sätzlich eine verlängerte Magenentleerungs- zeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.
Dauer der Anwendung
Da es sich bei der diabetischen Polyneuro- pathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.
Grundlage der diabetischen Polyneuropa- thie-Therapie ist die optimale Diabetes-Ein- stellung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyn- droms (IAS) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenanti-
gen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03
sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA- DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA- DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sind von der Be- handlung mit Alpan 300 mg Weichkapseln auszunehmen, da keine ausreichenden Er- fahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleich- zeitiger Behandlung mit Alpan 300 mg Weichkapseln.
Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumge- haltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Alpan 300 mg Weichkapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden. Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangs- stadium der Thioctsäure-Therapie eine eng- maschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums zu reduzieren.
Hinweis:
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Ent- stehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Alpan 300 mg Weichkapseln beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Poly- neuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu ver- meiden. Dies gilt auch für therapiefreie In- tervalle.
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä- gung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strik- ter Indikationsstellung durch den Arzt unter- ziehen, wenngleich die reproduktionstoxiko- logischen Untersuchungen keinerlei Anhalts- punkte ergeben haben, die eine Beeinflus- sung der Fertilität und der frühen Embryonal-
entwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht feststellen ließen.
Über einen möglichen Übertritt von Thioct- säure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Alpan 300 mg Weichkapseln haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr Häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,
Magen-, Darmschmerzen und Diarrhö.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.
Nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann der Blutzuckerspie- gel absinken. Dabei wurden hypoglykämie- artige Beschwerden mit Schwindel, Schwit- zen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbre- chen und Kopfschmerzen auftreten.
Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioct- säure in Verbindung mit Alkohol sind schwer- wiegende Intoxikationen, teilweise mit leta- lem Ausgang beobachtet worden. Das kli- nische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe oder Bewusst- seinstrübung äußern und geht im weiteren
Alpan® 300 mg Weichkapseln
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/FachinformationVerlauf typischerweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Ge- rinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen einer Intoxi- kation mit hohen Thioctsäure-Dosen be- schrieben.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikation: Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Alpan 300 mg Weichkapseln (z. B. > 20 Tabletten zu 300 mg bei Erwach- senen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den all- gemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfäl- le, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation müs- sen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptoma- tisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions-
oder Filtrationstechniken in der forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.
Pharmakologische Eigenschaften - Alpan® 300 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuro- pathiepräparat
ATC-Code: N07XB01
Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzym- funktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.
Durch die beim Diabetes mellitus verursach- te Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blut- gefäße und zur Bildung der so genannten
„Advanced Glycosylation End Products“. Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sauer- stoffradikalen verbunden ist, die den peri- pheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Anti- oxidantien, wie Glutathion, festgestellt wer- den.
In Untersuchungen an Ratten interagierte Thioctsäure mit diesen, bei durch Strepto- zotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen durch Vermin- derung der Bildung von Advanced Glycosy- lation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.
Diese in der experimentellen Situation beob- achteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen bei dia- betischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Bren- nen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisen- laufen, äußern können.
Ergänzend zu den bisherigen klinischen Er- kenntnissen in der symptomatischen Be- handlung der diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durch- geführten multizentrischen, placebokon- trollierten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.
Thioctsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i. v. Gabe) von per os eingenommener Thioct- säure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalb- wertszeit von Thioctsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbarkeit von Thioctsäure und Gabe fester Darrei- chungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 mikro g/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg Thioctsäure gemessen. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 – 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methy- lierung der entsprechenden Thiole.
Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen- Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.