CC-Nefro 500 mg Filmtabletten

Erhöhtes Serumphosphat (Hyperphosphatämie) bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten unter Dialysebehandlung.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels. Dosierung

Erwachsene

Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind der Phosphatgehalt und die Anzahl der Mahlzei-ten sowie der Calciumgehalt des Dialysates zu berücksichtigen.

Der Dosisbereich besteht aus 1-3 Tabletten 3-mal täglich, beispielsweise 1 Tablette zum Frühstück, 3 Tabletten zur Mittagsmahlzeit und 2 Tabletten zum Abendessen. Die maximale Dosis von 7 Tabletten (entsprechend 1400 mg Calcium) sollte nicht überschritten werden.

Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumcarbonat bei Kindern und Heranwachsenden vor. CC-Nefro kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Die Therapie mit CC-Nefro erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphos-phatspiegel. Das Calcium-Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol²/l² keinesfalls überschreiten, in einem solchen Fall ist die Therapie abzubrechen.

Art der Anwendung

CC-Nefro Filmtabletten zur Phosphatbindung sollen unzerkaut eventuell mit etwas Flüssigkeit unmit-telbar vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile. CC-Nefro darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie, z.B. infolge Hyperparathy-reoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose, Immobilisati-onsosteoporose und bei Fehlen von freier Salzsäure im Magensaft. CC-Nefro sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Calciumchlorid überführt und auf diese Weise biover-fügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch weitgehend gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida ein-nehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CC-Nefro verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversa-gen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CC-Nefro nicht einnehmen.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D bzw. Vitamin D-Derivate gesteigert. Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel kontrolliert werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von Tetracyclin, Cefpodoxim-Axetil, Cefuroxim-Axetil, Ketoconazol, Chinolonen wie Ciprofloxacin und Norfloxacin, Eisen-, Fluorid- und Estramus-tin-Präparaten wird durch die gleichzeitige Einnahme von CC-Nefro vermindert.

Zwischen der Einnahme von CC-Nefro und der Einnahme solcher Präparate sollte deshalb ein Ab-stand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von Chinidin kann durch Antazida (z.B. Calciumcarbonat) vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhyth-musstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.

Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperi-ode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

In der Schwangerschaft müssen die Serumcalciumspiegel besonders gut kontrolliert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-dienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

  nicht bekannt: Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und metabolischer Alkalose kommen. Patienten mit chro-nischem Nierenversagen, die CC-Nefro als Phosphatbinder erhalten, können (z.T. hochgradige, nicht vorhersehbare) hypercalcämische Episoden entwickeln. Aus diesem Grund sind konsequent regelmäßige Kontrollen

  der Serumspiegel für Calcium und Phosphat unerlässlich.

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

  nicht bekannt: Völlegefühl im Magen durch Bildung von Kohlendioxid (auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung); Verminderung der Phosphat-resorption durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat

  Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

  nicht bekannt: Vermehrte Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann (in den ersten Monaten der Gabe von Calcium); bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalciurie kommen

  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

  nicht bekannt: Im medizinischen Schrifttum gibt es Hinweise, dass sich bei chronischer Niereninsuffizienz unter der Langzeitbehandlung mit Calciumcarbonat Weichteilkalzifikationen entwickeln können. Über den Stellenwert dieser Beobachtung herrscht noch keine Klarheit. Zur Vorbeugung wird eine mög-lichst niedrige Dosierung Calciumcarbonat empfohlen, die sich strikt an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln orientiert.

  Gefäßerkrankungen:

  nicht bekannt: Im medizinischen Schrifttum gibt es Hinweise, dass sich bei chronischer Niereninsuffizienz unter der Langzeitbehandlung mit Calciumcarbonat Ge-fäßkalzifikationen entwickeln können. Über den Stellenwert dieser Beo-bachtung herrscht noch keine Klarheit. Zur Vorbeugung wird eine möglichst

  niedrige Dosierung Calciumcarbonat empfohlen, die sich strikt an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln orientiert.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen:

Intoxikationen durch die alleinige orale Einnahme von Calcium-Präparaten sind bisher nicht bekannt. Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Rehydration, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.

Bei Dialysepatienten kann auch der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit zeitweilig reduziert werden.