KadeZyklus bei prämenstruellem Syndrom 20 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - KadeZyklus 20 mg
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms. KadeZyklus wird angewendet bei Frauen ab 18 Jahren.
Dosierung
Frauen ab 18 Jahren
Einmal täglich morgens 1 Filmtablette.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen Grund für eine Anwendung bei Kindern vor der Pubertät.
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von KadeZyklus bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Besondere Patientengruppen
Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion vor.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtablette wird unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen. Die Filmtabletten sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, wird die kontinuierliche Einnahme über drei Monate empfohlen.
Falls die Beschwerden nach einer kontinuierlichen Anwendung über drei Monate andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patientinnen, die einen östrogenabhängigen malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten KadeZyklus nur nach Absprache mit einem Arzt einnehmen.
Eine gleichzeitige Gabe von Dopamin-Agonisten oder Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen und KadeZyklus sollte vorab mit einem Arzt abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Da Mönchspfefferfrüchte vermutlich über die Hypothalamus-Hypophysen-Achse wirken, sollten Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Bei prolaktinsezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchten die Symptome des Tumors maskieren.
KadeZyklus enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Es wurden bisher keine Wechselwirkungen berichtet.
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Mönchspfefferfrüchten können Wechselwirkungen mit Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Es gibt keine Indikation für die Anwendung während der Schwangerschaft. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mönchspfefferfrüchten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind
in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daten aus präklinischen Studien deuten darauf hin, dass Mönchspfefferfrüchte die Laktation beeinträchtigen können. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine präklinischen Daten über mögliche Auswirkungen auf die Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt. Erkrankungen des Immunsystems
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Urtikaria), Akne
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Menstruationsstörungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - KadeZyklus 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX03 Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Ein inhibitorischer Einfluss auf die Prolaktinfreisetzung und dopaminerge (dopaminagonistische) Effekte wurden in präklinischen Studien von verschiedenen Arbeitsgruppen gesehen. In der Humanpharmakologie ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Mönchspfefferfrüchte nicht schlüssig belegt. Es gibt widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der Bindung an Östrogenrezeptoren im Allgemeinen und der bevorzugten Bindung an β- oder α-Rezeptoren.
Pharmazeutische Angaben - KadeZyklus 20 mg
Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose
Titandioxid (E171) Macrogol 400
Macrogol 20000 Propylenglycol
Nicht über 25ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
PVC/PVdC-Alu-Blisterpackung mit 30, 60, 90 oder 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.