TriamGalen® Salbe 0,1 %

Symptome allergischer bzw. entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und bei denen die Anwendung eines mittelstark wirksamen Corti-coids angezeigt ist.

Dosierung

TriamGalen wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung und dem Behandlungs-erfolg zu richten. Sie sollte üblicherweise 4 Wochen nicht überschreiten. Eine länger dauernde An-wendung hat unter regelmäßiger z.B. 14täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden.

Bei topischer Behandlung umschriebener Körperstellen soll der Gewöhnungseffekt vermieden werden, indem eine Tandem/Abwechslungstherapie mit Pflegepräparaten zwischengeschaltet wird.

Nicht vorgenommen werden sollten Langzeit-Ganzkörperanwendungen (mehr als 20% der Kör-peroberfläche).

Kinder und Jugendliche

Die Behandllung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche betragen. Es genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

TriamGalen wird in einer dünnen Schicht aufgetragen und dann leicht verrieben.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues)

• Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken

• Hautreaktionen nach Impfungen

• Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen

• Okklusivbedingungen (unter Pflastern etc.)

• Periorale Dermatitis, Akne, Rosacea

• Anwendung am Auge oder am Augenlid

• Erstes Trimester der Schwangerschaft

  Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B. Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden unterbleiben.

Die Anwendung im Gesicht und in den Intertrigines sollte nur ausnahmsweise und auf wenige Tage begrenzt nach ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses erfolgen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewer-tung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Kata-rakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautober-fläche in Relation zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TriamGalen Salbe im Genital- oder Analbereich und Kondomen, kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen von Triamcinolonacetonid mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht beobachtet.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterblei-ben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Ergebnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeit-anwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennieren-rinde.

Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte TriamGalen nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine großflächige oder lang-

fristige Anwendung sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß TriamGalen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können bei bestimmungsgemäßem kurzfristigen Gebrauch lokale Nebenwirkungen auftreten. Nicht auszuschließen, insbesondere bei einer Anwendung über mehr als zwei Wochen und unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten sind jedoch Hautatrophien, Striae, Teleangiek-tasien, akneähnliche Erscheinungen, Miliaria, periorale Dermatitis, Follikulitis, Hypertrichose, Hy-popigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung kann beein-trächtigt werden, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen Bestandteile der Grundlage sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei langandauernder bzw. großflächiger Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer Re-sorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.

Infolge einer systemischen Resorption wurde eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Symptomen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie, Glucosurie sowie eine Steigerung des Augeninnendrucks beobachtet.

Patienten, die unter o. a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression des hypothalamo-hypophysär-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z. B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In gelegentlichen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftre-ten, der eine systemische Corticoidsubstitution erfordern kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu ver-

stärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypo-thalamo-hypophysär-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom und intrakranieller Druckan-stieg. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, niedrigem Plasmacortisolspiegel und feh-lender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome eines intrakraniellen Druckanstiegs sind u. a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Da TriamGalen nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es auf-grund einer Resorption von Wirkstoff durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die sich in der Symptomatik des Cushing-Syndroms äußern würden (z.B. Ödembildung, Voll-mondgesicht, Stammfettsucht).

Zur Therapie der Intoxikation wird Dosisreduktion und, wenn möglich, Absetzen des Medikaments empfohlen.