Präparate

Piroxicam AL Gel

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Piroxicam AL Gel
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Gel
ALIUD PHARMA® GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Zur äußerlichen unterstützenden Behandlung bei schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates:
• Entzündungen der Sehnen oder Sehnenscheiden,
• schmerzhafte Schultersteife,
• Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen.

Dosierung



Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, sollte je nach Größe der schmerzhaften Gebiete 3- bis 4-mal täglich eine maximal haselnussgroße Menge Piroxicam AL Gel (entspr. ca. 1 g Gel) auf die entsprechenden Körperpartien aufgetragen werden.

Art der Anwendung
Das Gel dient ausschließlich der äußerlichen Anwendung und soll in die Haut eingerieben werden, bis keine Restmengen mehr sichtbar sind. Das Anlegen eines luftdichten Schutzverbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.
Falls das Gel nicht vollständig eingerieben wird, kann es zu einer vorübergehenden leichten Verfärbung der Haut oder zu einer Verfärbung von Kleidungsstücken kommen.

Dauer der Anwendung
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bei Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen sowie Schultersteife 2 – 3 Wochen, bei Sportverletzungen 1 – 2 Wochen.

Gegenanzeigen


Piroxicam AL Gel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z.B. mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis überempfindlich reagiert haben, darf Piroxicam AL Gel ebenfalls nicht angewendet werden.
Piroxicam ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.
Piroxicam AL Gel darf bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Bei Jugendlichen kann Piroxicam AL Gel nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bestehen.

Hinweis:
Piroxicam AL Gel darf nur auf intakte Hautflächen, d.h. nicht auf Hautwunden, offene Verletzungen, Bereiche mit Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder im Bereich von Augen oder Schleimhäuten aufgetragen werden.

Warnhinweise


Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.

Hinweis:
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (sogenannten Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).
Unter Piroxicam wurden Fälle von fixem Arzneimittelexanthem berichtet.
Patienten mit Piroxicam-bedingtem fixem Arzneimittelexanthem in der Anamnese sollten nicht erneut mit Piroxicam behandelt werden. Eine Kreuzreaktion mit anderen Oxicamen ist möglich.

Sonstige Bestandteile
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Piroxicam ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert. Im 1. und 2. Trimenon sollte eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.
Ausreichende Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Piroxicam in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft liegen nicht vor.
Aufgrund des Wirkungsmechanismus (Hemmung der Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen) könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche), verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Aus tierexperimentellen Studien haben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben.

Stillzeit
Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fahrtüchtigkeit


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wenn Piroxicam AL Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und/oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen betreffenden Nebenwirkungen, wie sie u. U. nach Anwendung Piroxicam-haltiger Tabletten, Zäpfchen oder Injektionslösungen auftreten, nicht auszuschließen. In Einzelfällen wurde über Übelkeit, Magenbeschwerden und Atemnot berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol, aber auch durch andere Inhaltstoffe, können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Hautreaktionen, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können am Ort der Anwendung Hautreaktionen oder Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Hautreizungen, Rötung, Ausschlag, Blasenbildung, Abschuppung, Jucken o.ä. Symptomen auftreten.
Nicht bekannt: fixes Arzneimittelexanthem (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Ein Einzelfall von akuter interstitieller Nephritis mit Nierenversagen und nephrotischem Syndrom ist bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung


Beim Auftreten von lokalen Hautreizungen sollte die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik auszurichten. Untersuchungen lassen darauf schließen, dass die Gabe von Aktivkohle die Resorption von Piroxicam vermindert und dadurch die verfügbare Wirkstoffmenge reduziert wird.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum/Antiphlogistikum.
ATC-Code: M02AA07

Piroxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

Pharmakokinetik


Aus verschiedenen Untersuchungen bei Ratten und Hunden lässt sich ableiten, dass Piroxicam kontinuierlich aus der Haut an das darunter liegende Gewebe oder die Synovia abgegeben wird. Ein Gleichgewichtszustand zwischen Haut und Muskel bzw. Synovia scheint sich bereits innerhalb weniger Stunden nach Applikation einzustellen.
Die Bioverfügbarkeit von Piroxicam nach topischer Applikation beträgt etwa 5 – 10% von derjenigen nach oraler oder rektaler Gabe.
Die entsprechend niedrigeren resultierenden Plasmaspiegel reichen zur Erklärung der angenommenen therapeutischen Wirksamkeit allein nicht aus, diese wird vielmehr mit zu vermutenden höheren Wirkstoffkonzentrationen unterhalb der Auftragstelle erklärt.
Untersuchungen mit einem Piroxicam-Gel anderer galenischer Zusammensetzung weisen auf eine Eliminationshalbwertzeit des Wirkstoffes nach topischer Applikation von ca. 79 Stunden. Die Eliminationshalbwertzeit nach oraler Piroxicam-Gabe beträgt 30 – 60 Stunden, im Mittel ca. 50 Stunden.

Packungen
Piroxicam AL Gel 50g N1
Preis
3,99 €
Zuzahlung
3,99 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00050972
Piroxicam AL Gel 100g N2
Preis
6,37 €
Zuzahlung
5,52 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00050989
Piroxicam AL Gel 50g
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16121792
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