inimur myko Vaginalzäpfchen mit 100 mg Ciclopirox-Olamin
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - inimur 100 mg
Zur Behandlung von bestimmten Pilzerkran- kungen (Candida-Infektionen) im Bereich der Scheide.
Die übliche Dosis ist einmal täglich ein inimur myko Vaginalzäpfchen.
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Er- wachsenen.
inimur myko Vaginalzäpfchen werden am besten vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.
Die Dauer der Behandlung mit inimur myko Vaginalzäpfchen wird durch die Zeit be- stimmt, die erforderlich ist, um die Pilzinfek- tion in der Scheide zur Abheilung zu bringen.
Im Allgemeinen tritt der Erfolg nach der Be- handlung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen ein. Über eine eventuell erforderliche Weiter- behandlung bis zu max. 14 Tagen entschei- det der Arzt je nach Befund.
Hinweise:
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlos- sen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt wer- den.
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den Vaginalzäpfchen im All- gemeinen durch den Arzt erfolgen. Ist eine Anwendung durch die Patientin selbst vor- gesehen, sollte die Patientin darauf hinge- wiesen werden, dass vor der Anwendung die Hände gründlich gewaschen werden müssen, um das Risiko einer aufsteigenden Infektion zu reduzieren (siehe auch Abschnit- te 4.4 und 4.6).
inimur myko Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Über- empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile.
022622-46628
Bei der Behandlung mit inimur myko Vaginalzäpfchen im Genitalbereich kann es wegen des Hilfsstoffes „Hartfett“ bei gleich- zeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestig- keit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Eine Infektion durch den Partner ist wech- selseitig möglich (Ping-Pong-Effekt). Zur Verhütung einer Wiederinfektion sollte sich auch der jeweils gesunde Partner dem Arzt vorstellen.
inimur myko Vaginalzäpfchen sollten in der Schwangerschaft nur unter besonderer Vor- sicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6).
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Benzoe- säure pro Vaginalzäpfchen. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frau- en unzureichend sind, sollten inimur myko Vaginalzäpfchen während der Schwanger- schaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.
Erfolgt die Anwendung der inimur myko Vaginalzäpfchen durch die Patientin selbst, so ist darauf zu achten, dass vor der An- wendung die Hände gründlich gewaschen sind, um eine aufsteigende Infektion zu ver- meiden.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht, sollte während der Dauer der Behandlung nicht gestillt werden.
Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Diese am Tier gewon- nenen Daten sind aufgrund der geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox-Olamin nach lokaler Applikation klinisch vernach- lässigbar.
Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemorganklasse und entsprechend folgender Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich:
-
brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Gelegentlich:
-
Pruritus an der Applikationsstelle
Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - inimur 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimyko- tikum
ATC-Code: G01AX12
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungs- mechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentiel- ler Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox- Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ci- clopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurden auf gesunder Rückenhaut von Pro- banden durchschnittlich 36-37 mg 14C-mar- kiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min lang ein- massiert. Innerhalb der folgenden 6-stündi- gen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 μg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen
inimur myko Vaginalzäpfchen
sich die im Urin ermittelten Anteile von durch- schnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Re- sorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applika- tion (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von 1 mg 14C-markierter 1%iger Ciclopirox- Olamin-Creme/kg KG war praktisch voll- ständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 bis 0,23 μg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-mar- kiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eli- minierten Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
Mit inimur myko Vaginalzäpfchen wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.