Strogen® uno, Weichkapseln
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Strogen®
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
1-mal täglich 1 Weichkapsel
Strogen uno wird nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Strogen uno abgesetzt werden und gegebenenfalls eine andere Therapie gewählt werden.
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sägepalmenfrüchte (Sabal fructus), gegen Ponceau 4R, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In der Gebrauchsinformation wird der Anwender aufgefordert, regelmäßig und insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung einen Arzt aufzusuchen.
Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Strogen uno die Blutungsneigung erhöhen könnte.
Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.
Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Entfällt
Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Warfarin, Handelsname Coumadin®), kann durch Strogen uno verstärkt werden.
Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann durch Strogen uno die Wirkung vermindert werden.
Die Therapie mit Antiandrogen (z. B. Finasteride, Handelsname Proscar® oder Flutamid, Handelsnamen Flumid®, Prostica®) kann durch Strogen uno in ihrer Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Disulfiram zur Alkoholentwöhnung und Strogen uno kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Werden bestimmte Schmerzmittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Ibuprofen oder Naproxen) zeitgleich mit Strogen uno eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen.
Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol mit Strogen uno kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Strogen uno hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinaltrakt
Selten: gastrointestinale Beschwerden
Allergische Reaktionen
Sehr selten: allergische Reaktionen
Selten: Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Nervensystem
Sehr selten: Schwindelgefühl
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Strogen®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Prostatamittel ATC-Code: G04CP06
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Strogen uno enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme dieses Extraktes in histomorphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamt stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, dass die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Creatinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Strogen uno enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von täglich 320 mg dieses Sägepalmenfrüchteextraktes zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und des Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flusszeit und die Flussanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH - Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl - werden gebessert bzw. beseitigt.
Die Einnahme von Strogen uno hat sich als gut verträglich erwiesen.
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Strogen uno enthaltene Sägepalmenfrüchteextrakt ein komplexes Vielstoffgemisch ist. Die wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile sowie der Wirkmechanismus sind bis heute nicht eindeutig geklärt. Daher ist nach wie vor der Gesamtextrakt als aktiver Wirkstoff anzusehen.
Pharmazeutische Angaben - Strogen®
D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere-Polyole-Gemisch (0-6 % /25-40 % /20-30 %
/12,5-19 %)
Eisen (II/III)oxid (E 172) Erdnussöl Gelatinepolysuccinat Gereinigtes Wasser Glycerol 85 %
Ponceau 4R (E 124) Titandioxid (E 171)
Blisterstreifen aus PVDC/Aluminium, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungsgrößen
Packungen mit 60, 120, 200 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.