Typhim Vi® Injektionslösung in einer Fertigspritze

Typhim Vi wird zur aktiven Immunisierung gegen Typhus, ausgelöst durch Salmonella enterica Serovar typhi,( S. typhi) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angewendet.

Die Anwendung von Typhim Vi hat gemäß den offiziellen Empfehlungen zu erfolgen.

Dosierung

Die Einzeldosis beträgt 0,5 ml. Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Bei erneuten Reisen oder ständigem Aufenthalt in Typhus-Gebieten wird eine Wiederimpfung spätestens 3 Jahre nach der letzten Impfung empfohlen.

Art der Anwendung

Typhim Vi wird intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus, oder tief subkutan injiziert. Typhim Vi darf nicht intravaskulär injiziert werden. Es muss sichergestellt werden, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt.

Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung und Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.

• Lebensbedrohliche Reaktion nach einer früheren Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs mit den gleichen Inhaltsstoffen.

• Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen muss die Impfung verschoben werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Während der Herstellung wird Formaldehyd und Casein verwendet. Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff enthalten sein. Typhim Vi sollte Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd oder Casein daher mit Vorsicht verabreicht werden.

Typhim Vi bietet Impfschutz vor Erkrankungen, die durch Salmonella typhi verursacht werden. Es bietet keinen Schutz vor Paratyphus A und B oder anderen nicht typhoiden Salmonellosen.

Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei Patienten, die immunsuppressiv therapiert werden oder die an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte Personen oder Patienten, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit leiden, wie z. B. Aids, sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt.

Bei Kindern unter 2 Jahren kann der Impferfolg eingeschränkt sein bzw. ganz ausbleiben. Das Immunsystem dieser Kinder reagiert auf reine B-Zell-Immunogene wie Polysaccharide nur unzureichend.

Kinder zwischen dem 2. und 5. Lebensjahr sind nur bei konkretem Infektionsrisiko zu impfen.

Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit Typhim Vi möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.

Die Impfung sollte mindestens 2 Wochen vor einem möglichen Infektionsrisiko mit Salmonella typhi

erfolgen.

Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Typhim Vi Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht intramuskulär verabreicht werden, da es bei diesen Personen zu Blutungen an der Injektionsstelle kommen kann. In diesen Fällen und entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann der Impfstoff auch tief subkutan gegeben werden.

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

Nach oder sogar vor einer Impfung kann es infolge einer psychogenen Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Im Vorfeld sollen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um durch Ohnmacht bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei zeitgleicher Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.

Typhim Vi kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden (Gelbfieber, Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Tollwut [in Vero-Zellen gezüchtet], Meningitis A + C, Hepatitis A und Hepatitis B).

Schwangerschaft

Tierreproduktionsstudien wurden mit Typhim Vi nicht durchgeführt.

Daten über die Impfung von schwangeren Frauen sind begrenzt. Aus diesem Grund wird die Verabreichung des Impfstoffs während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Typhim Vi darf an schwangere Frauen nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Vorsicht muss die Verabreichung von Typhim Vi an stillende Mütter erfolgen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

1. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

   Während klinischen Studien wurde Typhim Vi an mehr als 15.000 Probanden entweder als Erst- oder als Wiederimpfung verabreicht. Am häufigsten wurde in allen Altersgruppen über Schmerzen an der Injektionsstelle berichtet. Bei Erwachsenen ab 18 Jahre waren Myalgie und Ermüdung die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen. Bei Kindern und Jugendlichen (von 2 bis 17 Jahre), waren Myalgie und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.

   Die während der klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter bis mittlerer Intensität und traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Die meisten Reaktionen klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach ihrem Auftreten ab.

2. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien (zusammengefasste Auswertung) und seit der Markteinführung von Typhim Vi weltweit beobachtet. Die zusammengefasste Auswertung umfasst 6 Studien mit demselben Sicherheitsstandard, welche die Daten von 1.532 Probanden (97 Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren und 1.435 Erwachsenen) einschließt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die nachstehende Tabelle fasst die Häufigkeit von Nebenwirkungen zusammen, die nach Impfung mit Typhim Vi bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren und Erwachsenen dokumentiert wurden.

* während Post-Marketing-Erhebungen berichtet

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 2 und 17 Jahren) waren Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (52,6 %), Schwellung/ Ödem/

Induration (16,5 %) und Erythem (14,4 %). Die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen

waren Myalgie (14,6 %) und Kopfschmerzen (13,5%).

Bei Erwachsenen ab 18 Jahre waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (75,6 %), Myalgie (47,1 %) und Ermüdung/Asthenie (25,0 %).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.