ibuTAD® 600 mg, Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Informationen zur Abgabe
Rezeptpflichtig
Verschreibungseinschränkungen
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
ibuTAD® 600 mg, Filmtabletten
Gluten/Laktose
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Laktose: Nein
Darreichungsform
Filmtbl.
Hersteller
TAD Pharma GmbH
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4.9
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Fachinfo - ibuTAD® 600 mg
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gicht-anfall)
-
chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Poly-arthritis)
-
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
-
Reizzuständen bei degenerativen Gelenk-und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
-
entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
-
schmerzhaften Schwellungen und Entzün-dungen nach Verletzungen.
Dosierung- und, Art der Anwendung Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen: Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.
Der empfohlene Dosisbereich für Erwach-sene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchs-tens 800 mg Ibuprofen betragen.
ibuTAD 600 mg:
| Alter: | Einzel dosis:TablettenibuTAD 600 mg | Tagesgesamt-dosis: Tabletten ibuTAD 600mg |
| Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene | ½ - 1 (entspre-chend 300-600 mg Ibu-profen) | 2 - 4(entsprechend 1200-2400 mgIbuprofen) |
ibuTAD 800 mg:
| Alter: | Einzel dosis:Tabletten ibuTAD 800 mg | Tagesgesamt-dosis: Tabletten ibuTAD 800mg |
| Erwachsene | 1(entspre-chend 800mg Ibu-profen) | 2 - 3(entsprechend 1600-2400 mgIbuprofen) |
ibuTAD 600 mg/- 800 mg:
ibuTAD 600 mg/- 800 mg wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, ibuTAD 600 mg/- 800 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/Anwendung von ibuTAD 600 mg/- 800 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Neben-wirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig über-wacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-schränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-schränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).
Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren,
da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
ibuTAD darf nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile
-
bekannten Reaktionen von Broncho-spasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzün-dungshemmern in der Vergangenheit
-
ungeklärten Blutbildungsstörungen
-
bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter-schiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
-
gastrointestinalen Blutungen oder Perfo-ration in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
-
zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
-
schweren Leber- oder Nierenfunktionsstö-rungen
-
schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
-
Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)
-
Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (nur ibuTAD 600 mg).
-
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (nur ibuTAD 800mg).
ibuTAD 600 mg:
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen ibuTAD 600 mg nicht ein-nehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit gerin-gerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
ibuTAD 800mg:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen ibuTAD 800 mg nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere Ibuprofen-Zubereitungen mit geringerer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von ibuTAD in Kombi-nation mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte ver-mieden werden.
Wechselwirkungen-Liste
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25
4
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können reduziert werden,
| indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).Ältere Patienten:Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wir-kungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).Kinder und Jugendliche:Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymp-tome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeit-punkt der Therapie auf.Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perfo-ration (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Proto-nenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).Patienten mit einer Anamnese gastrointesti-naler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5). | Wenn es bei Patienten unter ibuTAD zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir-kungenEine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekom-pensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlage-rungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤1 200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2 400 mg/Tag) vermieden werden.Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2 400 mg/Tag) erforderlich sind.Bei mit ibuTAD behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlich-keitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.Schwere HautreaktionenSchwere Hautreaktionen einschließlich | exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von ibuTAD berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte ibuTAD unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werdenIn Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Abschnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwendung von ibuTAD bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden InfektionenibuTAD kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn ibuTAD zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.Sonstige Hinweise:ibuTAD sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:bei angeborener Störung des Porphyrin-stoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).Eine besonders sorgfältige ärztliche Über-wachung ist erforderlich:bei Magen-Darm-Störungen oder bei chro- |
| nisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichtebei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienzbei eingeschränkter Nierenfunktionbei Leberfunktionsstörungendirekt nach größeren chirurgischen Ein-griffenbei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasen-polypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikariabei Patienten, die auf andere Stoffe aller-gisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von ibuTAD ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bestehtSchwere akute Überempfindlichkeitsreak-tionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlich-keitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von ibuTAD muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen ein-geleitet werden.Ibuprofen, der Wirkstoff von ibuTAD, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleich-zeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Inter-aktion könnte den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).Bei länger dauernder Gabe von ibuTAD ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere | bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädi-gung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirk-stoff-bedingte Nebenwirkungen, insbeson-dere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.ibuTAD enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu„natriumfrei“.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-mitteln und sonstige Wechselwirkungen Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure:Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).Andere NSAR einschließlich Salicylate:Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).Digoxin, Phenytoin, Lithium:Die gleichzeitige Anwendung von ibuTAD mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräpa-raten kann den Serumspiegel dieser Arznei-mittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen. | Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten:Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit ein-geschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewen-det werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.Die gleichzeitige Gabe von ibuTAD und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.Glucocorticoide:erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregationshemmen-de Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein (s. Abschnitt 4.4).Methotrexat:Die Gabe von ibuTAD innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxi-schen Wirkung führen.Ciclosporin:Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroi-daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlos-sen werden.Antikoagulanzien:Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin |
| verstärken (s. Abschnitt 4.4.)Sulfonylharnstoffe:Klinische Untersuchungen haben Wechsel-wirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti-rheumatika und oralen Antidiabetika (Sulfo-nylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechsel-wirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfo-nylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Ein-nahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.Tacrolimus:Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-reicht werden.Zidovudin:Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-posi-tiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.Probenecid und Sulfinpyrazon:Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Aus-scheidung von Ibuprofen verzögern.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaft:Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beein-flussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Früh-schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschie-dener Missbildungen, einschließlich kardio-vaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-hemmer erhielten.Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der | Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschafts-trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligo-hydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.Während des dritten Schwangerschafts-trimenons können alle Prostaglandin-synthesehemmer:den Fetus folgenden Risiken aussetzen:kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);Nierenfunktionsstörung (siehe oben);die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:mögliche Verlängerung der Blutungs-zeit, ein thrombozyten-aggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.Stillzeit:Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau-produkte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. | Fertilität:Die Anwendung von ibuTAD kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weib-liche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertili-tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen von ibuTAD in Betracht gezogen werden.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDa bei der Anwendung von ibuTAD in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwir-kungen wie Müdigkeit und Schwindel auf-treten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähig-keit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-kehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk-tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandel-tenHäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 BehandeltenGelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 BehandeltenSelten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 BehandeltenSehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich EinzelfälleNicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarBei den folgenden unerwünschten Arznei-mittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.Die am häufigsten beobachteten Nebenwir-kungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blu-tungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Sektion 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blä-hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwer-den, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Ver-schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm- |
| Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2 400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).HerzerkrankungenSelten: Herzrhythmusstörungen (Sinustachy-kardie, Sinusbradykardie)Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herz-insuffizienz, HerzinfarktNicht bekannt: Kounis-SyndromErkrankungen des Blutes und des Lymph-systemsSelten: AzidoseSehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals-schmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Haut-blutungen.Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopf-schmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit Selten: Pseudotumor cerebri, Halluzi-nationen, Parästhesie, TraumabnormitätenAugenerkrankungen Gelegentlich: SehstörungenSelten: Katarakt, Konjunktivitis, Sehnerventzündungen, Trockenheit der AugenErkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehör-verlustErkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstop-fung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter | Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit Selten: Mundtrockenheit, RhinitisSehr selten: Ösophagitis, PankreatitisDer Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzu-suchen.Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen StrikturenErkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffi-zienz einhergehen kann.Sehr selten können Nierengewebsschädi-gungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebesSehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie.Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichkeitsreationen.In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf-treten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infek-tionen und parasitäre Erkrankungen“).Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech-terung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.Wenn während der Anwendung von ibuTAD Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten | daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indika-tion für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopf-schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädispo-niert scheinen Patienten mit Autoimmun-erkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.GefäßerkrankungenSehr selten: Arterielle HypertonieErkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio-nen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruck-abfall).Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und ibuTAD nicht mehr einzunehmen.Selten: Lupus erythematodes, Serumkrank-heit, Schoenlein-Henoch-VaskulitisSehr selten: Schwere allgemeine Über-empfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwel-lung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein-engung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedroh-lichen Schock.Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder-lich.Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leber-schäden, insbesondere bei der Langzeitthera-pie, Leberversagen, akute HepatitisBei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.Psychiatrische ErkrankungenSehr selten: psychotische Reaktionen, DepressionStoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: hypoglykämische ReaktionenErkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der BrustSelten: GynäkomastieMeldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine |
| kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.4.9 ÜberdosierungSymptome einer ÜberdosierungAls Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-zen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myo-klonische Krämpfe) sowie Abdominal-schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf-treten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTENPharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und AntirheumatikaATC-Code: M01AE01Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Anti-phlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-modellen als wirksam erwies. Beim Men-schen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plätt-chenaggregation.Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die | Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).Pharmakokinetische EigenschaftenBei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxy-lierung, Carboxylierung) werden die phar-makologisch unwirksamen Metabolite voll-ständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalb-wertszeit beträgt beim Gesunden und Leber-und Nierenkranken 1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.Präklinische Daten zur SicherheitDie subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Stö-rungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kanin-chen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Pla-zenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ven-trikelseptumdefekte).PHARMAZEUTISCHE ANGABENListe der sonstigen Bestandteile ibuTAD 600 mg/- 800 mg: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Hypromellose, Crospovidon Typ A, Talkum, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171)InkompatibilitätenNicht zutreffend. |
Pharmazeutische Angaben - ibuTAD® 600 mg
Weblinks
Packungen und Preis
ibuTAD® 600mg 20 Filmtbl. N1
Preis
13,65 €
Zuzahlung
5,00 €
Versicherungsliste
Verpackung ist nicht auf der Liste.
ibuTAD® 600mg 50 Filmtbl. N2
Preis
15,59 €
Zuzahlung
5,00 €
Versicherungsliste
Verpackung ist nicht auf der Liste.
ibuTAD® 600mg 100 Filmtbl. N3
Preis
19,25 €
Zuzahlung
5,00 €
Versicherungsliste
Verpackung ist nicht auf der Liste.
Quellen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Rote Liste