Alpicort®
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Alpicort®
Gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut bei Erwachsenen, die auf eine symptomatische äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen für maximal 3 Wochen.
Dosierung
Linola Akut Lösung wird 1-mal täglich angewendet, vorzugsweise abends.
Sobald die entzündlichen Erscheinungen abgeklungen sind, ist eine 2- bis 3-mal wöchentliche Anwendung ausreichend. Hierzu wird der Applikator mit der Öffnung nach unten leicht über die zu behandelnden Stellen gezogen.
Die Dauer der kleinflächigen Behandlung beträgt aufgrund des Corticoid-Gehaltes maximal 3 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
Der Applikator wird, mit der Öffnung nach unten, leicht über die zu behandelnden Stellen gezogen.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Anwendung auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich bzw. innerlich.
-
Windpocken, spezifische Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündliche Impfreaktionen.Mykosen und bakterielle Hautinfektionen.
-
Periorale Dermatitis und Rosazea.
Linola Akut Lösung ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) bestimmt.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
Linola Akut Lösung kann die Wirksamkeit von anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln verstärken.
Schwangerschaft
Aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Langzeitbehandlung mit Corticoiden während der Schwangerschaft zu Wachstumsstörungen des Feten führen kann. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Corticoiden während des ersten Trimesters wird diskutiert. Werden Corticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3).
Linola Akut Lösung sollte während der Schwangerschaft wegen des Gehaltes an Salicylsäure nicht angewendet werden. Ausgenommen hiervon ist eine kleinflächige Anwendung (Fläche kleiner als 5 cm²).
Stillzeit
Corticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.
Auch wenn eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Allergisches Kontaktekzem |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Sehr selten | Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae,Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose. |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
Hinweis
Außerdem sind kurzzeitig Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.
Bei länger andauernder Anwendung (über 2 - 3 Wochen) oder auf großen Flächen (z. B. die gesamte Kopfhaut) sowie bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung sind auch systemische Nebenwirkungen möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Alpicort®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach wirksam, andere Kombinationen, ATC-Code: D07XA02
Prednisolon gehört zu den topisch schwach wirksamen Corticoiden und eignet sich besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Effekt.
Salicylsäure kann in Konzentrationen unter 0,5 % vorwiegend als Penetrationsförderer von anderen Wirkstoffen wirken. Entsprechende Untersuchungen liegen für Linola Akut Lösung nicht vor.
Zusätzliche schwache keratoplastische und antimikrobielle Effekte können auf der Kopfhaut durch Salicylsäure erwartet werden.
Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Wirkstoffe aus Linola Akut Lösung liegen nicht vor. Aufgrund des allgemein bekannten Verhaltens von alkoholischen Lösungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe von Linola Akut Lösung in der Haut vollständig freigesetzt werden.
Resorption
Prednisolon
Aufgrund der penetrationsfördernden Wirkung von Salicylsäure ist die Resorption von Prednisolon in die Haut erhöht.
Für Prednisolon ist das bei der dermalen Anwendung von Corticoiden übliche Penetrations- und Resorptionsverhalten zu erwarten.
Salicylsäure
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren (z. B. Hautzustand) rasch. Die perkutane Resorption ist u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
Biotransformation und Elimination
Salicylsäure
Systemisch wird Salicylsäure zu Salicylursäure, Glucuroniden, Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure metabolisiert und anschließend überwiegend renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäure liegt zwischen 2 und 3 Stunden.
Prednisolon
Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2–4 Stunden, während die biologische Halbwertszeit
12 - 36 Stunden beträgt, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Prednisolon wird wie körpereigene Corticoide in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.
Pharmazeutische Angaben - Alpicort®
Nicht über 30 °C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Braunglasflasche (Klasse III) mit einem Applikator aus Polypropylen und einer Verschlusskappe aus Polypropylen Copolymer.
Packungsgrößen: 50 ml