Septolete® 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Septolete® 1,5 mg/ml
Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren für die kurzzeitige lokale, antiinflammatorische, analgetische und antiseptische Behandlung von Irritationen des Mund- und Rachenraums und des Zahnfleisches sowie vor und nach Zahnextraktionen.
Dosierung
Erwachsene:
Für eine Einzeldosis sollte der Sprühkopf ein bis zweimal betätigt werden. Dies kann alle 2 Stunden wiederholt werden, 3-5-mal am Tag.
Für eine optimale Wirkung wird nicht empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen anzuwenden.
Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden. Septolete kann für bis zu 7 Tage angewendet werden.
Ältere Patienten
Die empfohlene Dosis entspricht der für Erwachsene.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahren: Für eine Einzeldosis sollte der Sprühkopf ein bis zweimal betätigt werden.
Dies kann alle 2 Stunden wiederholt werden, 3-5-mal am Tag.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Für eine Einzeldosis sollte der Sprühkopf einmal betätigt werden. Dies kann alle 2 Stunden wiederholt werden, 3-5-mal am Tag.
Die Anwendung des Sprays bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren sollte von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden.
Septolete ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung von Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird der Sprühkopf mehrere Male mehrmals betätigt, um einen gleichmäßigen Sprühnebel zu erzeugen. Falls das Spray längere Zeit nicht verwendet wurde (mindestens eine Woche), wird der Sprühkopf einmalig betätigt, um einen gleichmäßigen Sprühnebel zu erhalten.
| Vor der Anwendung muss die Plastikkappe entfernt werden. |
| Der Mund wird weit geöffnet, die Spraydüse wird in Richtung des Rachens gehalten und der Sprühkopf wird 1-2-mal betätigt. Während des Sprühens muss die Luft angehalten werden. |
Nach jeder Anwendung wird das Spray mit der Plastikkappe verschlossen.
Bei einmaliger Betätigung des Sprühkopfes werden 0,1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und darin enthalten 0,15 mg Benzydaminhydrochlorid und 0,5 mg Cetylpyridiniumchlorid (als Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O), freigesetzt.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 6 Jahren, da diese Art der Darreichungsform für diese Altersgruppe aufgrund einer möglichen Inhalation des Sprays ungeeignet ist.
Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn nach dreitägiger Behandlung keine Besserung erkennbar ist oder der Patient fiebrig ist oder weitere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung topischer Arzneimittel kann, insbesondere bei Langzeitanwendung, zu einer Sensibilisierung führen. In diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden und ein Arzt zu Rate gezogen werden, um eine geeignete Therapie zu ergreifen.
Septolete darf nicht in Kombination mit anionischen Verbindungen, wie sie in Zahnpasta verwendet
werden, angewendet werden. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels unmittelbar vor oder nach dem Zähneputzen nicht empfohlen.
Die Anwendung von Benzydamin bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten (z. B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder NSAIDs wird nicht empfohlen.
Bei Patienten, die an bronchialem Asthma leiden oder dieses in ihrer medizinischen Vorgeschichte aufweisen, können Bronchospasmen herbeigeführt werden. Bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Direkter Kontakt von Septolete Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung mit den Augen sollte vermieden werden. Das Arzneimittel darf nicht inhaliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält 267,60 mg Alkohol (Ethanol 96 %) pro 1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung. Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Septolete enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.). Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Septolete sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiseptika angewendet werden.
Septolete sollte nicht zusammen mit Milch angewendet werden, da Milch die antimikrobielle Wirkung von Cetylpyridiniumchlorid reduziert.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Benzydaminhydrochlorid und Cetylpyridiniumchlorid bei Schwangeren.
Septolete wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlorid, Cetylpyridiniumchlorid oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder Septolete abgesetzt wird. Hierbei sollten die Vorteile des Stillens für das Kind sowie der Nutzen einer Therapie der Mutter berücksichtigt werden.
Septolete hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100)
- Selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000)
- Sehr selten (< 1/10,000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
| Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktische Reaktionen | ||
| Erkankungen desNervensystems | Brennen der MucosaTaubheit der Mundschleimhaut | ||
| Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums | Bronchospasmus | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Irritationen der Mucosa im Mund BrennendesGefühl im Mund | ||
| Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes | Urtikaria Photosensitivität |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Eine Intoxikation wird nur nach unbeabsichtigter Aufnahme großer Mengen Benzydamin
(> 300 mg) erwartet. Symptome, die mit einer Überdosierung durch eine Ingestion von Benzydamin assoziiert sind, sind vorwiegend gastrointestinale Symptome und solche des zentralen Nervensystems. Die häufigsten gastrointestinalen Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Irritationen der Speiseröhre. Symptome des zentralen Nervensystems umfassen Schwindel, Halluzinationen, Unruhe, Angstzustände und Reizbarkeit.
Bei akuter Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und eine unterstützende Behandlung erhalten. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist sicherzustellen.
Anzeichen und Symptome einer Intoxikation infolge einer Ingestion signifikanter Mengen Cetylpyridiniumchlorids umfassen Übelkeit, Erbrechen, Dyspnoe, Zyanose, Asphyxie, mit folgender Lähmung der Atemmuskulatur, ZNS-Depression, Hypotonie und Koma. Beim Menschen beträgt die tödliche Dosis ca. 1-3 g.
Behandlung
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt rein symptomatisch, da es kein spezifisches Antidot gibt.
Pharmakologische Eigenschaften - Septolete® 1,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika; Andere Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AX03
Wirkmechanismus
Benzydaminhydrochlorid ist ein Molekül mit einer chemischen nicht-steroidalen Struktur mit antiinflammatorischen und analgetischen Eigenschaften. Der Wirkmechanismus scheint der Hemmung der Prostaglandinsynthese zuschreibbar, die zu einer Reduktion lokaler Entzündungszeichen (wie z. B. Schmerzen, Rötung, Schwellung, Hitze und beeinträchtigte Funktion) führt. Benzydaminhydrochlorid besitzt außerdem einen mäßigen lokalanästhetischen Effekt.
Cetylpyridiniumchlorid ist ein kationisches Antiseptikum aus der Gruppe der quarternären Ammoniumverbindungen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Benzydamin wird hauptsächlich zur Behandlung von Erkrankungen des Mund- und Rachenraums angewendet. Cetylpyridiniumchlorid ist wirksam gegen Gram-positive Bakterien und weniger wirksam gegen Gram-negative Bakterien und übt daher eine optimale antiseptische und keimtötende Wirkung aus. Es besitzt auch antimykotische Eigenschaften.
Resorption
Von den beiden Wirkstoffen Cetylpyridinium und Benzydamin wird nur Benzydamin resorbiert. Cetylpyridiniumchlorid verursacht daher keine pharmakokinetischen systemischen Wechselwirkungen mit Benzydamin.
Die Resorption von Benzydamin über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge des Wirkstoffs im Blutserum belegt. Nichtsdestotrotz reicht diese Menge nicht aus, um systemische Wirkungen zu erzielen.
Benzydamin wird jedoch bei systemischer Gabe resorbiert. Daher ist die Resorption von Benzydamin bei Darreichungsformen, die sich im Mund auflösen, höher als bei topisch aufgenommenen (z. B. bei einem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle).
Darüber hinaus ist die Resorption von Benzydamin aus dem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle in den empfohlenen Dosen gering.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen ist für alle Darreichungsformen gleich.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Harn, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten. Die Halbwertszeit und die systemische Clearance ergeben für alle Darreichungsformen ähnliche Werte.
Pharmazeutische Angaben - Septolete® 1,5 mg/ml
Ethanol 96 % (95,1 % - 96,9 % (V/V), 92,6 % - 95,2 % (G/G))
Glycerol (E422) Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) Pfefferminzöl
Gereinigtes Wasser
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses sollte das Arzneimittel bei einer Lagerung unter 25 °C innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Kunststoff-Behältnis (HDPE) mit Sprühpumpe und Auslöser sowie einer blauen Kunststoffkappe (PP): 30 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung.
30 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ergeben 250 Sprühstöße.