Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung

Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- und Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern (über 12 Jahren).

Dosierung 3 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Dosierung 10 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (maximal 10 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach

Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Dosierung 30 mg/ml

Erwachsene

Langsame intravenöse Injektion von 3 bis 6 mg (maximal 9 mg), bei Bedarf Wiederholung alle 3 – 4 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 30 mg. Bei mangelnder Wirksamkeit nach Verabreichung von 30 mg sollte die Wahl des Therapeutikums erneut überdacht werden. Die innerhalb von 24 Stunden verabreichte Dosis darf 150 mg nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu Dosierungsempfehlungen wird die Anwendung von Ephedrin Kabi bei Kindern im Allgemeinen nicht empfohlen.

• Kinder unter 12 Jahre

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin bei Kindern unter 12 Jahre wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

• Kinder über 12 Jahre

Die Dosierung und Art der Anwendung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Ältere Patienten

Wie bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter dessen Beobachtung als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist, falls erforderlich, vor der Anwendung zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.6). Zur intravenösen Anwendung.

Ephedrin Kabi darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• in Kombination mit anderen indirekten Sympathomimetika wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5).

• in Kombination mit Alpha-Sympathomimetika (siehe Abschnitt 4.5).

• in Kombination mit nicht-selektiven MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen (siehe Abschnitt 4.5).

Warnhinweise

Ephedrin muss bei Patienten, die besonders empfindlich auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren könnten, mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose. Große Vorsicht ist außerdem bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder Tachykardie, Gefäßverschlusskrankheiten einschließlich Arteriosklerose, Hypertonie oder Aneurysmen geboten. Bei Patienten mit Angina pectoris können pectanginöse Schmerzen ausgelöst werden.

Ebenso ist Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Ephedrin bei Patienten mit Diabetes mellitus, Engwinkelglaukom oder Prostatahypertrophie.

Ephedrin muss bei Patienten, die sich einer Narkose mit Cyclopropan, Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika unterziehen, vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden, da dies zum Auftreten von Kammerflimmern führen kann. Bei der Verabreichung von Ephedrin bei Patienten, die Herzglykoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, besteht ein erhöhtes Arrhythmierisiko (siehe Abschnitt 4.5).

Viele Sympathomimetika weisen Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern auf und dürfen Patienten, die eine solche Behandlung erhalten, oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Absetzen nicht verabreicht werden. Es ist ratsam, Sympathomimetika zu vermeiden, wenn man selektive MAO-Hemmer einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).

Ephedrin erhöht den Blutdruck, so dass bei antihypertensiv behandelten Patienten besondere Vorsicht geboten ist. Ephedrin kann komplexe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die eine alpha- oder betablockierende Wirkung haben. Propranolol und andere Beta-Adrenozeptor-Blocker antagonisieren die Wirkungen von Beta-2-Adrenozeptor-stimulierenden Substanzen (Beta-2-Agonisten) wie Salbutamol (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Verabreichung von Corticosteroiden in hohen Dosen kann die metabolischen Nebenwirkungen hoher Beta-2-Agonisten-Dosen verstärken. Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden, wenn diese zwei Therapieformen zusammen angewendet werden, auch wenn

diese Vorsichtsmaßnahme weniger auf die Therapie mit inhalativen Corticosteroiden zutrifft. Eine im Zusammenhang mit der Anwendung hochdosierter Beta-2-Agonisten auftretende Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für Digitalis-induzierte Herzrhythmusstörungen erhöhen. Hypokaliämie kann durch gleichzeitige Anwendung von Aminophyllin oder anderen Xanthinen, Kortikosteroiden oder durch eine Diuretika-Therapie verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ephedrin muss bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass das Präparat einen Wirkstoff enthält, der zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann.

Überprüfen Sie vor der Infusion, ob die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel enthält.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium:

Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 3,21 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,16 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 32,1 mg Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 2,36 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Natrium pro 5 ml Ampulle, entsprechend 0,59 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Kontraindizierte Kombinationen:

Indirekte Sympathomimetika (Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin, Phenylephrin und Methylphenidat):

Risiko für Vasokonstriktion und/oder akuten Hypertonie-Episoden (siehe Abschnitt 4.3).

Alpha-Sympathomimetika (oraler und/oder nasaler Verabreichungsweg):

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht-selektive MAO-Hemmer:

Paroxysmale Hypertonie, Hyperthermie mit möglicherweise tödlichen Folgen (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen:

Ergotalkaloide (dopaminerge Wirkung):

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Ergotalkaloide (Vasokonstriktoren):

Risiko für Vasokonstriktionen und/oder Hypertonie-Episoden.

Selektive MAO-A-Hemmer (gleichzeitig oder innerhalb der letzten 2 Wochen verabreicht):

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Linezolid:

Risiko für Vasokonstriktion und/oder Hypertonie-Episoden.

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin):

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Noradrenerg-serotonerge Antidepressiva (Milnacipran, Venlafaxin):

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Guanethidin und verwandte Substanzen:

Starker Blutdruckanstieg (Hyperreaktivität im Zusammenhang mit der Senkung des Sympathikotonus und/oder der Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Kann eine Kombination nicht vermieden werden, sollten niedrigere Sympathomimetika-Dosen mit Vorsicht verwendet werden.

Sibutramin:

Paroxysmale Hypertonie mit möglichem Auftreten von Arrhythmien (Hemmung der Aufnahme von Adrenalin oder Noradrenalin in sympathische Fasern).

Halogenierte flüchtige Anästhetika:

Risiko perioperativer hypertensiver Krisen und schwerer ventrikulärer Arrhythmien.

Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind:

Theophyllin:

Die gleichzeitige Verabreichung von Ephedrin und Theophyllin kann zu Schlaflosigkeit, Nervosität und gastrointestinalen Beschwerden führen.

Corticosteroide:

Ephedrin erhöht die Dexamethason-Clearance.

Antiepileptika:

Erhöhter Plasmaspiegel von Phenytoin und möglicherweise von Phenobarbiton und Primidon.

Doxapram:

Hypertonie-Risiko.

Oxytocin:

Hypertonie mit vasokonstriktorisch wirkenden Sympathomimetika.

Hypotensiv wirkende Mittel:

Reserpin und Methyldopa können zur Minderung der vasopressorischen Wirkung von Ephedrin führen.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine teratogene Wirkung gezeigt.

Klinische Daten aus epidemiologischen Studien mit einer begrenzten Anzahl von Frauen lassen keine besondere Auswirkung von Ephedrin im Hinblick auf Fehlbildungen vermuten.

Einzelne Fälle von Hypertonie bei der Mutter nach Missbrauch oder längerer Anwendung von vasokonstriktorischen Aminen wurden beschrieben.

Ephedrin passiert die Plazentaschranke und war mit einer Steigerung der fetalen Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität verbunden.

Daher darf Ephedrin während der Schwangerschaft vermieden bzw. mit Vorsicht und nur falls erforderlich anzuwenden.

Stillzeit

Ephedrin geht in die Muttermilch über. Reizbarkeit und Schlafstörungen wurden bei gestillten Säuglingen beobachtet. Es gibt Belege dafür, dass Ephedrin innerhalb von 21 bis 42 Stunden nach Anwendung ausgeschieden wird. Daher muss entschieden werden, ob eine Ephedrin-Therapie entweder vermieden oder das Stillen für 2 Tage nach Anwendung unterlassen wird. Dabei müssen der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Keine Daten verfügbar.

Nicht zutreffend.

Sehr häufig: ≥ 1/10; Häufig: ≥ 1/100, < 1/10; Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100; Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle einer Überdosierung wurden das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Fieber, paranoiden Psychosen, ventrikulären und supraventrikulären Arrhythmien, Hypertonie, Atemdepression, Krampfanfällen und Koma beobachtet.

Die letale Dosis beträgt beim Menschen ca. 2 g entsprechend einer Blutkonzentration zwischen ca. 3,5 und 20 mg/l.

Behandlung

Die Behandlung einer Ephedrin-Überdosis mit diesem Produkt bedarf ggf. einer intensiven unterstützenden Behandlung. Eine langsame intravenöse Injektion von Labetalol 50 – 200 mg kann zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie unter elektrokardiografischer Überwachung verabreicht werden. Eine ausgeprägte Hypokaliämie (< 2,8 mmol/l) aufgrund von Kompartimentverschiebungen des Kaliums prädisponiert zu Herzrhythmusstörungen und kann durch Kaliumchlorid-Infusionen zusammen mit Propranolol und, falls vorhanden, der Behandlung einer respiratorischen Alkalose korrigiert werden.

Ein Benzodiazepin und/oder ein Neuroleptikum kann erforderlich sein, um die stimulierende Wirkung auf des ZNS zu steuern.

Für schwere Hypertonie beinhalten die parenteralen antihypertensiven Optionen intravenöse Nitrate, Calciumkanalblocker, Natriumnitroprussid, Labetalol oder Phentolamin. Die Wahl der blutdrucksenkenden Arzneimittel ist abhängig von der Verfügbarkeit, den Begleiterkrankungen und dem klinischen Zustand des Patienten.