HydroGalen® akut 5 mg/g Creme

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen), äußerlichen Anwendung zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen mit mäßiger Ausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Die erkrankten Hautstellen sollten 1- bis 2-mal täglich mit HydroGalen akut 5 mg/g eingerieben werden. Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends.

Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeitlang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierbei genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Eine großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g sollte vermieden werden.

Kinder unter 6 Jahren

HydroGalen akut 5 mg/g darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.

Die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Es genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung Zur Anwendung auf der Haut.

HydroGalen akut 5 mg/g wird in einer dünnen Schicht aufgetragen und dann leicht verrieben.

HydroGalen akut 5 mg/g darf nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues).

• Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.

• Hautreaktionen nach Impfungen.

• Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.

• Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen.

• Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in Hautfalten.

• Anwendung am Auge oder am Augenlid.

• Erstes Trimester der Schwangerschaft.

HydroGalen akut 5 mg/g sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate und Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser kommen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrocortison bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

HydroGalen akut 5 mg/g darf während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte HydroGalen akut 5 mg/g nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die Anwendung sollte nur kleinflächig und kurzfristig erfolgen.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit HydroGalen akut 5 mg/g verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Hinweise

Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem) möglich. Die Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Bei langfristiger (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) sind typische Nebenwirkungen von Kortikoiden bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.