Encepur Kinder ACA Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Aktive Immunisierung bei Kleinkindern ab einem Jahr und Kindern bis einschließlich 11 Jahre gegen Früh-sommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene zu verwenden.

Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.

Dosierung

Kleinkinder und Kinder von 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre erhalten alle die gleiche Dosis von 0,25 ml.

1. Grundimmunisierung

   Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise während der kälteren Monate verab-reicht, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr / Sommer) zu gewährleisten.

   Encepur Kinder kann gemäß einem der folgenden Impfschemata verabreicht werden:

   	Konventionelles Schema	Express-Schema
   1. Dosis	Tag 0	Tag 0
   2. Dosis	14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis*	Tag 7 nach der ersten Dosis
   3. Dosis	9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis	Tag 21 nach der ersten Dosis

   * Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht wird, wird in Abschnitt

   5.1 als Schnellschema bezeichnet. Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 1 bis 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, wird dahingegen als konventionelles Schema bezeichnet.

   Das konventionelle Schema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infek-tionsrisiko ausgesetzt sind. Für Kinder, die eine schnelle Immunisierung benötigen, wird das Express-Schema verwendet. Frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der zweiten Impfung zu erwarten.

   Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12 bis 18 Monate (nach dem Express-Schema) bzw. für mindestens 3 Jahre (nach dem konventionellen Schema) bestehen, danach wird eine erste Auffrischimpfung empfohlen.

   Für zusätzliche Informationen zur Immunisierung von Personen mit geschwächtem Immunsystem, siehe Ab-schnitt 4.4.

2. Auffrischimpfungen

Nach Grundimmunisierung mit einem der oben genannten Schemata genügt eine Injektion mit 0,25 ml Ence-pur Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.

Auffrischimpfungen sollten wie folgt verabreicht werden:

Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene (z.B. Encepur Erwachsene) zu verwen-den.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen der WHO kann Encepur Kinder nach Grundimmunisierung mit drei Do-sen eines anderen FSME-Zellkultur-Impfstoffes als Auffrischimpfung verabreicht werden.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Die Verabreichung erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Be-reich des Oberschenkels (in Abhängigkeit von der Muskelmasse).

Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur Kinder subkutan injiziert werden.

Encepur Kinder darf nicht angewendet werden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine.

Kinder mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung ge-impft werden.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimit-tels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Ri-siko für die Impfung mit Encepur Kinder.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Ver-abreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkei-ten sofort verfügbar sein.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.

Im Rahmen der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Ver-letzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen.

Die Impfindikation ist bei Kindern, bei denen schwere neurologische Erkrankungen vorliegen, besonders sorg-fältig zu stellen.

Gegen andere – auch gleichzeitig – durch Zecken übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Bei Kindern im Alter von weniger als 3 Jahren kann hohes Fieber (≥ 39,5 °C) auftreten.

Vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38 °C) auftreten (siehe Abschnitt 4.8); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig, sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Es wird möglicherweise bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz (einschließ-lich iatrogener Immundefizienz) keine ausreichende Immunantwort erzielt. In diesen Fällen sollte eine serolo-gische Kontrolle der Immunantwort erfolgen und, falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreicht wer-den.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Fertigspritze ohne feste Nadel / Kanüle:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Encepur Kinder bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt wer-den.

Fertigspritze mit fester Nadel / Kanüle:

Der Nadelschutz ist aus Naturkautschuk gefertigt, der Latex enthält. Latex kann bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, allergische Reaktionen hervorrufen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Werden gleichzeitig mehrere injizierbare Impfstoffe verabreicht, sind die Impfstoffe in verschiedene Gliedma-ßen zu verabreichen.

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Entfällt.

Nicht zutreffend.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von randomisierten, kontrollierten Studien berichtet. Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA gelis-tet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert, wobei die häufigs-ten Nebenwirkungen zuerst genannt werden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Weiterhin wird für jede Nebenwirkung auch die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) angegeben:

Sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Während klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Hyperhidrose, Rigor und Fieber) treten insbesondere nach der ersten Impfung häufig auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden basierend auf Spontanberichten nach der Markteinführung identifiziert und sind nach Systemorganklassen gelistet. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Popu-lation unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschät-zen.

Während der Anwendungserfahrung nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach Markteinführung

Allergische Reaktionen wie generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und vorübergehende Thrombozytopenie, die in manchen Fällen auch schwer ausgeprägt sein kann. Allergien können gelegentlich auch Kreislaufreaktionen mit einschließen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen.

Parästhesie wird möglicherweise als Taubheit oder Kribbeln berichtet.

Myalgie und Arthralgie treten im Nackenbereich auf und können auf Meningismus hindeuten. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab.

Gelegentlich wird über Granulom an der Injektionsstelle mit Serombildung berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

anzuzeigen.

Nicht zutreffend.