Sedariston® Konzentrat

Zur unterstiltzenden Behandlung von leichten vorilbergehenden depressiven Storungen mit nervoser Unruhe und nervos bedingten Einschlafstorungen.

Sedariston Konzentrat wird angewendet bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 4 Hartkapseln taglich (4-mal 1 Hartkapsel oder 2-mal 2 Hartkapseln).

Kinder ab 6 Jahren: 1 Hartkapsel taglich morgens oder abends.

Fйr Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden

Filr konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschrankter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen mit etwas Flilssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte moglichst regelmaBig zu den gleichen Zeiten erfolgen. Bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme der Hartkapsel zu oder nach dem Essen erfolgen.

Die letzte Gabe sollte etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen.

ln der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

„Die Hartkapseln sollten erst direkt vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schiltzen.“

Dauer der Anwendung

Zum Erzielen der gewilnschten Wirkung ist normalerweise eine Anwendung ilber mehrere Wochen erforderlich.

ln der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

„Die Dauer der Anwendung ist filr dieses Arzneimittel nicht prinzipiell begrenzt; wenn jedoch die Krankheitszeichen langer als vier Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmaBiger Dosierung verstarken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Sedariston Konzentrat darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

• Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie

  • Phenprocoumon

  • Warfarin

• Immunsuppressiva wie

  • Ciclosporin

  • Everolimus

  • Sirolimus

  • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• Anti-HIV-Arzneimittel

  • Protease-Inhibitoren wie Fosamprenavir und Indinavir

  • Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

• Zytostatika wie

  • Irinotecan

  • Imatinib

  • und andere zytostatische Wirkstoffe, die durch CУPЗA4, CУP2B6, CУP2C9, CУP2C19 metabolisiert oder durch p-Glykoprotein transportiert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Arzneimittel, die wie Sedariston Konzentrat Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, konnen mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:

• Wirkstoffe aus Hypericum konnen die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).

• Wirkstoffe aus Hypericum konnen aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, was zu einem Serotoninsyndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung filhren kann (siehe Abschnitt 4.5).

  Wahrend der Anwendung von Sedariston Konzentrat muss ilbermaBige Exposition an UV-Strahlung vermieden werden.

  Sedariston Konzentrat enthalt Lactose

  Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, volligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sedariston Konzentrat nicht einnehmen.

  Sedariston Konzentrat enthalt Natrium

  Sedariston Konzentrat enthalt weniger als 1 mmol (2З mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu

  „natriumfrei“.

In der Gebrauchsinformation erhalt der Patient folgenden Hinweis:

„Johanniskrauthaltige Arzneimittel können auch die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel beeinflussen. Daraus kann sich filr die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und/oder verkilrzte Wirkung ergeben. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivitat von CУPЗA4, CУP2B6, CУP2C9, CУP2C19 und p-Glykoprotein.

Hiervon sind die bereits unter Abschnitt 4.З kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

Sedariston Konzentrat kann darilber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne intera-gieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwacht (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehoren insbesondere die folgenden Arzneimittel:

• Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin

• Fexofenadin

• Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Midazolam

• Methadon

• Simvastatin

• Digoxin

• Finasterid

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Sedariston Konzentrat einnehmen, konnen Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfangnisverhiltung kann herabgesetzt sein, so dass zusatzliche empfangnisverhiltende MaBnahmen ergriffen werden sollten.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mogliche Wechselwirkungen mit verwendeten Praparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Sedariston Konzentrat abge-setzt werden.

Nach dem Absetzen normalisieren sich die veranderten Enzymaktivitaten innerhalb einer Woche. Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Johanniskraut-Trockenextrakt kann bei Kombination mit Antidepressiva wie Serotonin-Wiederaufnah-

mehemmern (z. B. Sertralin, Paroxetin), Buspiron sowie mit Buprenorphin serotonerge Effekte begilns-tigen. Unter Umstanden kann ein Serotoninsyndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auf-treten. Die Symptome umfassen autonome Dysfunktionen (wie Perspiration, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychische Veranderungen (wie Agitiertheit, Desorientiertheit) und motorische Storungen (wie Tremor oder Myoklonien).

Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverrin-gerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwagung zu ziehen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstarkung phototoxischer Wirkungen moglich (siehe Abschnitt 4.8).

Die Kombination mit synthetischen Beruhigungsmitteln bedarf einer arztlichen Diagnose und Uberwachung.

Wegen nicht ausreichender vorliegender Untersuchungen soll Sedariston Konzentrat in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Tierexperimentelle Studien haben Anzeichen filr Reproduktionstoxizitat ergeben (siehe Abschnitt 5.З). Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilitat liegen nicht vor.

Bei der empfohlenen Einnahme von bis zu 4 Hartkapseln pro Tag sind Beeintrachtigungen des Reaktionsvermogens nicht zu erwarten. Bei Einnahme von mehr als 4 Hartkapseln pro Tag kann das Arzneimittel das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Das gilt in verstarktem MaBe im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der ver-filgbaren Daten nicht abschatzbar)

Bei der Anwendung von Sedariston Konzentrat kann es vor allem bei hellhautigen Personen durch erhohte Empfindlichkeit der Haut gegenilber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu Dysasthesie (z. B. Kribbeln, Kalte- oder Schmerzempfindlichkeit, Brennen) und sonnenbrandahnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

AuBerdem konnen unter der Medikation mit Sedariston Konzentrat vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden (wie Ubelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und -krampfe), Mildigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Haufigkeit ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch filr

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.

Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut filr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee З, D-5З175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Einnahme erheblicher Uberdosen sollten betroffene Patienten filr die Dauer von 1–2 Wochen vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschiltzt werden. Bei gegebenenfalls verstarkt auftretenden Nebenwirkungen sollten betroffene Patienten symptomatisch behandelt werden. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich ilberdosiert haben, sollten Sie Rilcksprache mit einem Arzt halten.“

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt (entspricht 45 Hartkapseln dieses Arzneimittels) pro Tag ilber 2 Wochen und zusatzlich 15 g Trockenextrakt (entspricht 150

Hartkapseln dieses Arzneimittels) kurz vor der Krankenhausaufnahme wurden Krampfe und Verwirrtheit beobachtet.

Bei Einnahme massiver Uberdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend filr die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschiltzt werden

Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g (entspricht ca. 60 Hartkapseln dieses Arzneimittels) filhrte zu Symptomen wie Mildigkeit, Bauchkrampfen, Spannungsgefilhl in der Brust, Benommenheit, Zittern in den Handen und Pupillenerweiterung, die innerhalb von 24 Stunden abgeklungen sind. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.