Miconazol acis® Zinkpaste, 20 mg/g + 200 mg/g Paste
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Miconazol 20 mg/g
Zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei der eine nachgewiesene Besiedlung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht.
Miconazol acis wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.
Dosierung
Miconazol acis Zinkpaste wird bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle angewendet.
Art der Anwendung
Vor Anwendung der Paste ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Paste wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren.
Auch bei Anwendung der Paste sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver (Wegwerf-) Windeln und ein häufiger Windelwechsel. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Miconazol acis ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Miconazol acis darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Miconazol acis und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Das Arzneimittel enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder –schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Zinkoxidhaltige Pasten können die Wirksamkeit gleichzeitig aufgetragener Wirkstoffe wie Antiseptika, Antiphlogistika (Entzündungshemmer) und Dithranol reduzieren. Deswegen ist Miconazol acis Zinkpaste vor Verwendung anderer äußerlich aufgetragener Arzneimittel vollständig zu entfernen.
Systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9. Aufgrund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten.
Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.
Bei Patienten, welche die folgenden Wirkstoffe einnehmen, sind eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko gegebenenfalls in Betracht zu ziehen und die Anwendung von Miconazol acis sollte mit Vorsicht erfolgen:
-
orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel).
-
Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel).
Schwangerschaft
Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit
< 1%). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3.). Aufgrund der geringen Resorption von
Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazol acis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann Miconazol acis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Miconazol acis zu vermeiden, sollte Miconazol acis während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
Miconazol acis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Sehr selten | Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Hautbrennen, Depigmentierung, Hautentzündung |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr selten | Reaktionen an der Applikationsstelle einschließlich Irritationen und Wärmeempfinden |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Topische Anwendung: übermäßige Anwendung kann zu Hautirritationen führen, die üblicherweise nach Absetzen der Behandlung wieder verschwinden.
Behandlung
Versehentliche Einnahme: Miconazol acis ist zur topischen, nicht zur oralen Anwendung gedacht. Sollte dennoch versehentlich eine größere Menge eingenommen werden, sind geeignete Notfallmaßnahmen durchzuführen.
Pharmakologische Eigenschaften - Miconazol 20 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Miconazol, Kombinationen, ATC-Code: D01AC52
Wirkmechanismus
Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin in der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen.
Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam, auch gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken. Miconazol hat sich daher auch bei sekundär infizierten Mykosen als wirksam erwiesen.
Das erste Anzeichen des Ansprechens auf eine topische Behandlung von Mykosen mit Miconazol ist ein Nachlassen des Juckreizes.
Zinkoxid wirkt adstringierend, entzündungshemmend und leicht antiinfektiös. Während leichte Formen der Windeldermatitis mit zinkoxidhaltigen Pasten erfolgreich zu behandeln sind, steht bei schweren Formen eine Candida-Besiedlung im Vordergrund und kann gezielt antimykotisch, z.B. mit Miconazol, behandelt werden.
Resorption
Nach einmaliger Anwendung verbleibt Miconazolnitrat noch für 32 Stunden in der Haut. Weniger als 1
% des verabreichten Arzneistoffs wird absorbiert. Nach topischer Anwendung von Miconazolnitrat ist eine Resorption daher praktisch zu vernachlässigen.
Systemisch verfügbares Miconazolnitrat und dessen Metaboliten sind im Plasma 24 bis 48 Stunden nach topischer Anwendung messbar.
Verteilung
Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.
Biotransformation und Elimination
Der resorbierte Anteil Miconazol sowie dessen Metaboliten werden überwie-gend über einen Zeitraum von 4 Tagen nach Anwendung über die Fäzes aus-geschieden. Ein geringer Anteil konnte auch im Urin nachgewiesen werden.
Untersuchungen zur perkutanen Resorption bei Windeldermatitis wurden für Miconazol acis nicht durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben - Miconazol 20 mg/g
Weißes Vaselin, Macrogolstearat 40, dickflüssiges Paraffin, Propylenglykol, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat 40 – 55 %, all-rac-α-Tocopherol.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Paste.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.