hysan® Schnupfenspray Kinder

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Hysan Schnupfenspray Kinder 0,5 mg/ml Nasenlösung ist für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren angezeigt.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Die Dosierung ist: 1 Sprühstoß Hysan Schnupfenspray Kinder wird je nach Bedarf, aber nicht mehr als 3-mal täglich in jedes Nasenloch von Kindern zwischen 2 und 6 Jahren gegeben.

Dauer der Anwendung

hysan Schnupfenspray Kinder darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Wenn sich der Patient nach 7 Tagen Behandlung nicht besser oder schlechter fühlt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu reaktiver Hyperämie bzw. Rebound-Kongestion führen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Vor der erneuten Anwendung des Arzneimittels sollte ein Zeitraum von mehreren Tagen vergehen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen.

• Kindern unter 2 Jahren.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei

• Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden.

• erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie).

• Phäochromozytom.

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).

• Porphyrie

• Prostatahyperplasie.

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

  Die Resorption von Xylometazolin kann bei falscher Anwendung und Anwendung großer Mengen insbesondere bei Kindern zu systemischen (kardiovaskulären und neurologischen) Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

  Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

  Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

  Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut.

  In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechtzuerhalten.

Aufgrund der potenziell blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin sollte dieses Arzneimittel vorzugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylometazolin und anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksteigernder Wirkung (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft

hysan Schnupfenspray Kinder soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Eine Anwendung von hysan Schnupfenspray Kinder in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Einfluss von hysan Schnupfenspray Kinder auf die Fruchtbarkeit vor.

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

hysan Schnupfenspray Kinder kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.

Häufig: Es kann nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.

Gelegentlich: Epistaxis, Niesen.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 7-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Nasenschleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Von Säuglingen und Neugeborenen sind Fälle einer unregelmäßigen Atmung bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Unruhe. Sehr selten: Halluzinationen, insbesondere bei Kindern.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: systemische sympathomimetische Effekte, z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Sehr selten: Arrhythmien.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Konvulsionen, insbesondere bei Kindern.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme können folgende Symptome auftreten: Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen. Außerdem kann unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma beobachtet werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.

Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden, z. B. Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.