Ortoton® K.I.S. Recordati 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ortoton® 100 mg/ml
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Ortoton parenteral wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Dosierung und Häufigkeit der Injektion sollte sich fallspezifisch nach der Schwere der Erkrankung und dem jeweiligen Behandlungserfolg richten. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei mäßigen Krämpfen der Skelettmuskulatur können schon 10 ml (1 Ampulle) genügen, da die eingetretene Besserung durch Ortoton Filmtabletten aufrechterhalten werden kann.
In sehr ernsten Fällen oder nach Operationen, wenn die Einnahme der Filmtabletten nicht möglich ist, kann es notwendig werden 20 - 30 ml (2 - 3 Ampullen) pro Tag zu injizieren. Die Gesamtdosis sollte 90 ml, jeweils 30 ml pro Tag (entsprechend 3 Ampullen pro Tag) für drei aufeinander folgende Tage nicht überschreiten. Nach 48 Stunden Pause kann nötigenfalls ein ähnlicher Behandlungszyklus wiederholt werden.
Intravenöse Injektion
Ortoton parenteral kann unverdünnt direkt in die Vene injiziert werden mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 3 ml pro Minute.
Paravenöse Injektionen müssen unbedingt vermieden werden, da die hypertonische Lösung Thrombophlebitis verursachen kann. Während der Injektion und mindestens 10 - 15 Minuten danach sollte der Patient liegen. In die Spritze aufgezogenes Blut mischt sich nicht mit der hypertonischen Lösung. Das Blut kann ohne Schaden mit der Injektionslösung wieder injiziert werden.
Empfehlenswert ist die Anwendung als intravenöse Infusion.
Intravenöse Infusion
Der Zusatz zu einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung für parenterale Anwendung ist möglich. Eine als Einzeldosis zu injizierende Ampulle sollte möglichst mit 100 ml, maximal mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Der Inhalt einer Ampulle mit 10 ml Ortoton parenteral wird unter sterilen Bedingungen in eine Flasche mit steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung gespritzt (Durchstechstopfen). Nach gründlichem Vermischen der Lösungen wird der Stopfen der Flasche mit einem Infusionssystem durchstoßen und die verdünnte Lösung wird mit ca. 2 - 4 Tropfen pro Sekunde intravenös infundiert.
Zur Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung, siehe Abschnitt 6.3.
Während der Infusion und mindestens 10 - 15 Minuten danach sollte der Patient liegen.
Intramuskuläre Injektion
Wenn eine intramuskuläre Injektion indiziert ist, sollten nicht mehr als 5 ml (½ Ampulle) in einen Glutealmuskel injiziert werden. Nötigenfalls können die Injektionen in Abständen von 8 Stunden wiederholt werden.
Sobald eine ausreichende Muskellockerung erzielt worden ist, kann diese für gewöhnlich mit Ortoton Filmtabletten aufrechterhalten werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ortoton parenteral bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Ortoton parenteral wird intravenös oder intramuskulär angewendet.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Komatöse oder präkomatöse Zustände
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Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)
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Myasthenia gravis
-
Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen
Ortoton parenteral sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Verdacht auf oder Bestehen einer Nierenerkrankung wird die Anwendung von Ortoton parenteral aufgrund des Gehaltes an Macrogol 300 nicht empfohlen. Durch diese Substanz kann in hohen Dosen eine bereits bestehende Azidose verstärkt und bei Patienten mit Nierenschädigung eine Harnsäure-Retention verursacht werden.
Beeinflussung von Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
Die Wirkung von Anticholinergika, wie z. B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln kann durch Methocarbamol verstärkt werden.
Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher sollte Methocarbamol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und / oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und / oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Methocarbamol während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Ortoton parenteral hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen):
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Selten ≥1/10.000 bis <1/1.000
Sehr selten <1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet:
| Häufigkeit nach MedDRA-Konvention |
| Organklassensystem | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Konjunktivitis | ||
| Erkrankungen desImmunsystems | AnaphylaktischeReaktion | ||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Appetit vermindert | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe,Angstzustände, Verwirrtheit | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz, Schwindel-gefühl, metallischer Geschmack | Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Tremor,Krampfanfall | Somnolenz, Koordinations-störung, Hypoästhesie*,Parästhesie* |
| Augenerkrankungen | Sehverschlecht-erung,Doppeltsehen | ||
| Herzerkrankungen | Bradykardie | ||
| Gefäßerkrankungen | Hypotonie | Hitzewallung | |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Nasenschleimhaut-schwellung | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Brechreiz, Erbrechen | Übelkeit, Durchfall | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Fieber | Müdigkeit |
* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füße)
Durch eine zu hohe Injektionsgeschwindigkeit können gelegentlich Benommenheit, Mattigkeit und leichte Übelkeit auftreten. Intramuskuläre Injektionen verursachen gelegentlich ein Brennen an der Injektionsstelle.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden.
In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen außer Methocarbamol noch große Mengen Alkohol (2x) bzw. Opiate (1x) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden. Die Behandlung von Intoxikationen besteht aus symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Pharmakologische Eigenschaften - Ortoton® 100 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel, Carbaminsäureester, ATC-Code: M03BA03
Wirkmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
Verteilung
Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Biotransformation und Elimination
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
Pharmazeutische Angaben - Ortoton® 100 mg/ml
Ortoton parenteral darf nur mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
3 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung (siehe Abschnitt 4.2) wurde unter Lagerung bei Raumtemperatur für 6 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
3 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung (N1)
9 Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung (N2, Klinikpackung)
36 (4 x 9) Ampullen mit je 10 ml Injektions-/Infusionslösung (Klinikpackung) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.