Gilt® Lösung, Clotrimazol 1 % (Tropfflasche)
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Gilt® 1 %
Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen, beispielsweise: Mykosen der Füße (Fußpilz), Mykosen der Haut und Hautfalten, oberflächliche Candidosen, Pityriasis versicolor.
2- bis 3-mal täglich auf erkrankten Hautpartien auftropfen.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Gilt® Lösung. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt unter anderem vom Ausmaß und von der örtlichen Lage der Erkrankung ab. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Gilt® Lösung nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden. Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen ab. Bei Fußpilz sollte – um Rückfällen vorzubeugen – trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden.
Nach jedem Waschen sollten die Füße abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Durch Gilt® Lösung kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) sowie in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol und Propylenglycol kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 8,35 mg Propylenglycol pro Tropfen, entsprechend 376 mg/ml Gilt® Lösung. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (lmidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlgeburtsrisiko für den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis:
„Clotrimazolhaltige Präparate sollten in der Frühschwangerschaft nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) angewendet werden, da eine epidemiologische Studie Hinweise auf eine erhöhte Fehlgeburtsrate nach vaginaler Anwendung von Clotrimazol in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ergeben hat."
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte Gilt® Lösung von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.
Durch Gilt® Lösung kann es gelegentlich zu Hautreaktionen (vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) sowie in sehr seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen bei Überempfindlichkeit gegen Macrogol und Propylenglycol in Gilt® Lösung kommen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gilt® 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Imidazol-Derivat Breitspektrum-Antimykotikum ATC-Code: D01AC01
Wie alle fungistatischen lmidazol-Derivate inhibiert Gilt® Lösung (Clotrimazol) die Ergosterin-Biosynthese im Pilzorganismus. Da Ergosterin der wichtigste Sterinkörper in der Zellmembran von Hefepilzen und Dermatophyten ist, wird durch seinen Mangel die Zellmembran übermäßig permeabel: die Pilze stellen ihr Wachstum ein und sterben ab.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Die Wirkung ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, d.h. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich, sowie auf Corynebakterien und grampositiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken.
Clotrimazol dringt gut in die betroffenen Hautschichten ein, die Verweildauer in der Haut beträgt 36 Stunden. Die Menge der insgesamt im Urin gefundenen C14-Aktivität lag nach topischer Applikation in jedem Fall unter 0,5 % der applizierten Dosis. Die Plasmaspiegel liegen unter 0,001 µg/ml, so dass mit einer systemischen Wirkung nicht zu rechnen ist.
Pharmazeutische Angaben - Gilt® 1 %
Macrogol 400 (Polyethylenglycol), 2-Propanol (Isopropanol), Propylenglycol
5 Jahre
Nach Ablauf des Verfalldatums soll Gilt® Lösung nicht mehr angewendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Die Flasche aufrecht lagern.
Das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Tropfflasche 20 ml
AP 10 x 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.