Hydrocortison Dexcel 10 mg Tabletten

Substitutionstherapie

Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand nach Adrenalektomie), sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Hypophysektomie)

Hemmtherapie

Adrenogenitales Syndrom (AGS)

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Corticoid-Ausweis auszustellen. Dosierung

Substitutionstherapie

Tagesdosis für Erwachsene: 10 bis 20 bis maximal 30 mg Hydrocortison (entsprechend 1 bis 2 bis maximal 3 Tabletten Hydrocortison Dexcel 10 mg pro Tag).

Tagesdosis für Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison pro m² Körperoberfläche pro Tag

Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen ausreichen. Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg Hydrocortison um 06.00 bis 08.00 Uhr und 5 mg Hydrocortison um 14.00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z. B. 10 mg Hydrocortison morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen.

Für die Schwangerschaft gilt:

1. Trimenon: normale Dosis

2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg Hydrocortison

3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um weitere 5 mg Hydrocortison.

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert.

Hemmtherapie

Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:

Früher Morgen: z. B. 1/2 der Tagesgesamtdosis Früher Nachmittag: z. B. 1/4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: z. B. 1/4 der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs).

Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen. Die Hydrocortisondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.

Hinweis:

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen, wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Menge gesteigert werden. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids erforderlich.

Bei der sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz steht Aldosteron, gesteuert über den Renin- Angiotensin-Regelkreis, in ausreichendem Maße zur Verfügung, sodass normalerweise keine zusätzliche Gabe von Mineralocorticoiden notwendig ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen. Dauer der Anwendung

Die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Behandlung des AGS erfolgen in der Regel lebenslang.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei der Therapie mit Hydrocortison Dexcel ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Arzneimittel einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch der Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.

Eine Dosisanpassung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch Abschnitt 4.2).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Corticoid- induzierter Psychose sowie starker Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison Dexcel sollten bei Eng- und Weitwinkelglaukomen regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Hydrocortison Dexcel bei Kindern im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

Bei Patienten mit Hyperthyreose und mit Hydrocortison-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Hydrocortison behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen.

Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Phäochromozytom-Krise

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Hydrocortison Dexcel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison Dexcel als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hydrocortison Dexcel

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hydrocortison Dexcel nicht einnehmen.

Hydrocortison Dexcel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Beeinflussung der Wirkung von Hydrocortison Dexcel

Verstärkung der Wirkung und/oder möglicher Nebenwirkungen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer

Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden. Abschwächung der Wirkung

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon: Die Corticoidwirkung wird vermindert.

Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Hydrocortison Dexcel

Verstärkung der Wirkung und/oder möglicher Nebenwirkungen

Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen- Darm-Ulzera und -Blutungen wird erhöht.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydrocortison Dexcel sind möglich.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden. Saluretika: Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

Abschwächung der Wirkung

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate/orale Antikoagulanzien: Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich. Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden. Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hydrocortison Dexcel für die Substitutionstherapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2.

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen von Glucocorticoiden (siehe 5.3). Für die Anwendung von Hydrocortison beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Hydrocortison selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei einer Substitutionsbehandlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison Dexcel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison Dexcel (siehe Abschnitt 4.3) sind bei der Substitutionstherapie keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glucocorticoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome eines Cushing-Syndroms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:

Endokrine Erkrankungen

• Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde

• Wachstumshemmung bei Kindern

• Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)

  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus

• Natriumretention mit Ödembildung

• vermehrte Kaliumausscheidung

• Fettverteilungsstörungen, wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten (<1/10 000) auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen

  Erkrankungen der Haut und Unterhautgewebes

• verzögerte Wundheilung

• Striae rubrae

• Petechien

• Ekchymosen

• Steroidakne

  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Osteoporose

• aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)

• Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

• Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 4.5)

  Psychiatrische Erkrankungen

• psychische Störungen

  Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

• Magen-Darm-Ulzera

• Pankreatitis

• Oberbauchbeschwerden

  Herzerkrankungen

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen

  Gefäßerkrankungen

• Hypertonie

• Erhöhung des Thromboserisikos

• Vaskulitis

  Erkrankungen des Immunsystems

• Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen [z. B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster] können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)

• sehr selten (<1/10 000) Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation)

  Augenerkrankungen

• Katarakt

• Glaukom

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

  Untersuchungen

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.