Calciumacetat 475 mg, Filmtabletten

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg ein.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollten Calciumacetat 475 mg Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu Beginn, während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis ist

zum Frühstück: 1-2 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg, zu einer Zwischenmahlzeit: 1-2 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg, zur Hauptmahlzeit: 2-6 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg,

zum Abendbrot: 2-4 Filmtabletten Calciumacetat 475 mg. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Weiter Kontraindikation sind: Hypophosphatämie, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierende Tumoren und Skelettmetastasen, schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation, vorbekannte Dickdarmstenosen und Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

Die Therapie mit Calciumacetat 475 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Calciumacetat 475 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat 475 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Calciumacetat 475 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichzeitige Einnahme von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline, Chinolone Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika, sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.

Deshalb sollte ein Abstand von ein bis zwei Stunden zwischen der Einnahme von Calciumacetat 475 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika besteht ein Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

Nicht zutreffend.

Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generelle Störungen

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen

Bei Überdosierung sollte das Präparat abgesetzt und eine symptomatische Behandlung, ggf. mit nichtsalinischen Abführmittel (z.B. Lactulose), eingeleitet werden.