Ichtholan ortho 50 % Salbe
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Ichtholan 50 %
Auf die zu behandelnde Haut messerrückendick (1 - 2 mm) auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandwechsel sollte täglich erfolgen. Bei jedem Verbandwechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt werden kann.
Die Anwendung als Dauerverband bei Erkrankungen des Bewegungsapparates erfolgt mit spezieller Verbandtechnik:
Ichtholan ortho wird aufgetragen und mit einer Mullbinde abgedeckt. Darüber wird eine breite Abdeckung aus Zellstofflagen oder Papierbinde gelegt. Der Verband wird mit einer Stärke- oder Elastoplastbinde abgeschlossen.
Die Liegedauer des Verbandes beträgt bis zu 3 Tage. Besteht danach noch Behandlungsbedürftigkeit, empfiehlt sich nach Abnahme des Verbandes und Abbaden (z. B. mit Ölbädern) der Salbenreste eine Wiederholung der Behandlung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat und/oder Natriumbituminosulfonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Hinweis
Bei der Behandlung mit Ichtholan ortho im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft
Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtholan ortho während der Schwangerschaft vor. Ichthyol weist im Tierversuch keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung auf. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt und Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind bisher nicht untersucht worden. Ichtholan ortho darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Der Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Ichtholan ortho soll daher in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Ichtholan ortho hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Kontaktallergie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Jucken, Brennen und/oder stärkere Rötung, Blasenbildung) der Haut kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ichtholan 50 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, Bituminosulfonate
ATC-Code: D08AX10
Ichtholan ortho enthält als Wirkstoff Ammoniumbituminosulfonat (Ichthyol, dunkel) und wirkt hemmend auf Entzündungsprozesse. Neben der antiphlogistischen Wirkung wirkt Ichthyol® durchblutungssteigernd, antibakteriell sowie schmerzlindernd.
Bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Miniaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.
Nach oraler Verabreichung von 35S-sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten die Blutspiegelkurven nach einmaliger Applikation ein Absorptionsmaximum aus dem Gastrointestinaltrakt bereits nach 1 bis 2 h. Bei mehrfacher Applikation der Prüfsubstanz stieg die Konzentration an Sulfonatschwefel im Blut von Applikation zu Applikation deutlich an.
Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit Urin und Faeces ausgeschieden.
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am Menschen vor.
Pharmazeutische Angaben - Ichtholan 50 %
Gelbes Vaselin,
mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), Wollwachs,
gereinigtes Wasser
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
Tuben: 3 Jahre
Dosen: 2 Jahre
Nach Anbruch können die Tuben bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt bei den Dosen 18 Monate, nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.
Aluminiumtuben mit 15 g, 25 g und 40 g (N1) Salbe
Kunststoffdosen (Polypropylen) mit Schraubdeckel mit 250 g und 600 g Salbe (Klinikpackungen)
Musterpackung (Aluminiumtuben) mit 15 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.