Albutein 50 g/l Infusionslösung, 500 ml
Laktose: Nein
Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewie- senem Volumenmangel, wenn die Anwen- dung eines Kolloids angezeigt ist.
Albutein kann bei allen Altersgruppen ange- wendet werden. Für Kinder und Jugendliche, siehe Abschnitt 4.4.
Die Konzentration des Albuminpräparats, die Dosierung und die Infusionsrate sollen an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Größe des Patienten, der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung und dem anhaltenden Flüssigkeits- und Proteinverlust ab. Zur Er- mittlung der benötigten Dosis sollte das zirkulierende Volumen, und nicht der Plasma- Albuminspiegel herangezogen werden.
Bei der Gabe von Humanalbumin sollten insbesondere folgende hämodynamische Parameter regelmäßig kontrolliert werden:
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arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
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zentraler Venendruck
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pulmonalarterieller Verschlussdruck
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Urinausscheidung
Februar 2022 9030083 -
Elektrolyte
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Hämatokrit/Hämoglobin
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albutein 50 g/l bei Kindern ist bisher nicht in kon- trollierten klinischen Prüfungen nachgewie- sen worden. Siehe auch Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung
Humanalbumin kann direkt intravenös ver- abreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit ist der individuel- len Situation und der Indikation anzupassen.
Beim Plasmaaustausch sollte die Infusions- geschwindigkeit der Eliminationsgeschwin- digkeit angepasst werden.
Weitere Hinweise, siehe Abschnitt 6.6.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Bei Verdacht auf eine allergische oder ana- phylaktische Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt werden. Bei Schock sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.
Albumin sollte mit Vorsicht in Situationen angewendet werden, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein be- sonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele solcher Situationen sind:
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Dekompensierte Herzinsuffizienz
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Hypertonie
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Ösophagusvarizen
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Lungenödem
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Hämorrhagische Diathese
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Schwere Anämie
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Renale oder post-renale Anurie
In einer Post-hoc-Subgruppenanalyse von Patienten mit traumatischen Hirnverletzun- gen innerhalb einer randomisierten kontrol- lierten Studie mit Kochsalzlösung versus Albumin als Flüssigkeitsreanimation bei schwerkranken Patienten wurde Albumin mit erhöhtem intrakraniellem Druck und erhöhter Sterblichkeit im Vergleich zu Kochsalzlösung in Verbindung gebracht. Albumin sollte daher bei Patienten mit einem Schädel-Hirn-Trau- ma mit Vorsicht eingesetzt werden.
200 – 250 g/l Humanalbuminlösungen sind relativ elektrolytarm im Vergleich zu den 40 – 50 g/l Humanalbuminlösungen. Bei der Verabreichung von Albumin sollte der Elek- trolytstatus des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung oder Aufrechterhal- tung des Elektrolytgleichgewichtes ergriffen werden.
Werden verhältnismäßig große Volumina ersetzt, so sind Gerinnungs- und Hämatokrit- kontrollen erforderlich. Es ist darauf zu achten, eine adäquate Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elek- trolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.
Sind Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst, so kann es zu Hypervolämie kommen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz-Kreislaufüberlastung (Kopf-
schmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugular- venen) oder Blutdruckanstieg, erhöhtem Venendruck und Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Übertragbare Erreger
Zu den Standardmaßnahmen zur Vermei- dung von Infektionen durch Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, zählen Aus- wahl der Spender, Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker sowie Einbindung wirksa- mer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/ Entfernung von Viren. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann trotz dieser Maßnahmen die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch auf unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Es liegen keine Berichte zu Virusübertragun- gen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen des Europäischen Arz- neibuchs nach anerkannten Verfahren her- gestellt wurden.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Ver- abreichung von Albutein 50 g/l an einen Patienten die Bezeichnung und die Chargen- nummer des Präparates zu dokumentieren, damit ein Bezug zwischen dem Patienten und der verwendeten Charge bestehen bleibt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Albutein 50 g/l bei Kindern ist bisher nicht in kon- trollierten klinischen Prüfungen nachgewie- sen worden.
Klinische Erfahrungen mit Albumin bei Kin- dern legen jedoch nahe, dass keine schäd- lichen Wirkungen zu erwarten sind, sofern bei der Dosierung sorgfältig auf Vermeidung einer Herz-Kreislauf-Überlastung geachtet wird.
Besondere Warnhinweise zu sonstigen Be- standteilen
Dieses Arzneimittel enthält 333,5 mg Natrium pro Flasche mit 100 ml, 833,8 mg Natrium pro Flasche mit 250 ml und 1667,5 mg Natrium pro Flasche mit 500 ml, entspre- chend 16,7 %, 41,7 % bzw. 83,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohle- nen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Flasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Arzneimitteln bekannt.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Albutein 50 g/l während der Schwangerschaft ist bisher nicht in kon- trollierten klinischen Prüfungen nachgewie-
023519-77323 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS| MedDRA-Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktischer Schock Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit | Unbekannt |
| Gefäßerkrankungen | Flush | Unbekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit | Unbekannt |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Urtikaria | Unbekannt |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber | Unbekannt |
sen worden. Klinische Erfahrungen mit Al- bumin legen jedoch nahe, dass keine schäd- lichen Wirkungen auf den Schwanger- schaftsverlauf oder auf den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Albutein 50 g/l in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentel- le Studien zur Ausscheidung von Human- albumin in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen zu unterbrechen oder fortzu- setzen ist oder die Behandlung mit Albutein fortzusetzen oder zu unterbrechen ist, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Albutein-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Albutein 50 g/l wurden nicht durchgeführt.
Humanalbumin ist jedoch ein normaler Be- standteil des menschlichen Blutes.
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Flush, Urtikaria, Fieber und Übelkeit sind selten. Diese Reak- tionen klingen normalerweise rasch ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine an- gemessene Behandlung einzuleiten.
Informationen zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse bei der Anwen- dung von Humanalbuminlösungen sind in der nachstehenden Tabelle gemäß dem MedDRA-System (Systemorganklasse und bevorzugter Begriff) klassifiziert.
Aus klinischen Prüfungen liegen keine kon- sistenten Daten über die Häufigkeit uner- wünschter Wirkungen vor.
Die folgenden Daten entsprechen dem Si- cherheitsprofil von Humanalbuminlösungen von Grifols und nach dem Inverkehrbringen bestätigten Erfahrungen. Da die Meldung von Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Größe der behandelten Patientenpopulation nicht bekannt ist, kann die Häufigkeit dieser Reak- tionen nicht zuverlässig beurteilt werden:
Siehe Tabelle
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine konkreten Daten vor, um die Möglichkeit des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen bei dieser Population beur- teilen zu können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehr- lich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon
+49 61 03 77 0, Telefax: +49 61 03 77 12 34,
Website: www.pei.de anzuzeigen.
Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwin- digkeit kann zur Hypervolämie führen.
Bei den ersten klinischen Zeichen einer Herz- Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dys- pnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem Ve- nendruck und Lungenödem sollte die Infu- sion sofort abgebrochen werden. Die hämo- dynamischen Parameter des Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bluter- satzmittel und Plasmaproteinfraktionen, ATC-Code: B05AA01
Der Anteil von Humanalbumin am Gesamt- plasmaprotein beträgt quantitativ mehr als die Hälfte und der Anteil an der Proteinsyn- theseaktivität der Leber beträgt ca. 10 %.
Physikochemische Daten: Humanalbumin 50 g/l hat eine schwach hypoonkotische Wirkung.
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin resultieren aus seinem Beitrag zum onkotischen Druck des Blutes und der Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Transport- vehikel für Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.
Normalerweise beträgt die austauschbare Gesamtalbuminkonzentration 4 – 5 g/kg Kör- pergewicht, wovon sich 40 – 45 % auf den intravasalen und 55 – 60 % auf den extrava- salen Raum verteilen. Eine erhöhte kapilläre Durchlässigkeit verändert die Kinetik von Albumin und eine abnorme Verteilung kann in Situationen wie bei schweren Verbrennun- gen oder septischem Schock auftreten.
Unter normalen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von ca. 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird im Normalfall durch einen Feedback-Mechanismus hergestellt. Die Eli- mination erfolgt überwiegend intrazellulär und durch lysosomale Proteasen.
Bei gesunden Personen verlassen während der ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10 % des infundierten Albumins den Intravasalraum. Es bestehen erhebliche individuelle Schwankungen in der Wirkung auf das Plasmavolumen. In manchen Fällen kann das Plasmavolumen für einige Stunden erhöht bleiben. Bei schweren Erkrankungen kann Albumin jedoch in großen Mengen mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem intravasalen Raum austreten.