Die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert sowohl als analgetische Ergän- zung zu Lachgas/Sauerstoff als auch als alleiniges Anästhetikum bei beatmeten Pa- tienten. Es eignet sich besonders für länge- re und schmerzhafte Eingriffe, bei denen ein starkes Analgetikum benötigt wird, das zur Aufrechterhaltung guter Herz-Kreislauf- Stabilität beiträgt.

Sufenta ist bei Erwachsenen indiziert:

• als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien.

• als Anästhetikum zur Einleitung und Auf- rechterhaltung der Anästhesie bei Patien- ten während großer operativer Eingriffe.

• als Monoanästhetikum.

  Anwendung bei Kindern

  Sufenta ist indiziert als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat.

Sufentanil sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit dessen Gebrauch und den klinischen Auswirkungen der An- wendung haben.

Dosierung

Die Dosierung von Sufentanil richtet sich nach Alter und Körpergewicht sowie indivi- duell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfah- ren, Art und Dauer des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Ver- abreichung weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Um eine Bradykardie zu vermeiden, kann eine kleine intravenöse (i. v.) Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor der Nar- koseinduktion verabreicht werden.

Erwachsene

1. Sufenta als analgetische Komponente in balancierten Allgemeinanästhesien:

   Einleitungsdosis – intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2 – 10 Minu- ten:

   0,5 – 5,0 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht

   (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,7 – 7 ml Sufenta)

   Erhaltungsdosis – intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:

   0,15 – 0,7 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht

   (entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,2 – 1 ml Sufenta)

2. Sufenta als Monoanästhetikum mit 100 % Sauerstoff (Kardio-/Neurochi- rurgie):

Einleitungsdosis – intravenös als langsame Injektion oder als Infusion über 2 – 10 Mi- nuten:

8 – 30 Mikrogramm Sufentanil / kg Körper- gewicht

(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 11,2 – 42 ml Sufenta)

Erhaltungsdosis – intravenös bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie:

0,35 – 1,4 Mikrogramm Sufentanil / kg Körpergewicht

(entsprechend für 70 kg Körpergewicht 0,5 – 2 ml Sufenta)

Besondere Patientengruppen: Ältere und geschwächte Patienten

Eine Dosisreduktion sollte bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patien- ten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursa- chen, erwogen werden.

Bei Patienten unter chronischer Medika- tion mit Opioiden oder anamnestisch be- kanntem Opioidabusus muss von einem erhöhten Dosisbedarf ausgegangen werden.

Opioide sind bei Patienten mit Hypothyreo- se, pulmonalen Erkrankungen, Leber- und/ oder Niereninsuffizienz, bei ausgeprägter Fettleibigkeit, Alkoholismus und bei Beein- trächtigung der Atemfunktion vorsichtig zu titrieren. Für diese Patienten ist auch eine längere postoperative Beobachtung ange- zeigt.

Kinder und Jugendliche

Kinder ≤ 1 Monat (Neugeborene)

Durch die große Variabilität der pharmakoki- netischen Parameter bei Neugeborenen können keine verlässlichen Dosierungsemp- fehlungen gegeben werden (siehe auch Ab- schnitte 4.4 und 5.2).

Kinder > 1 Monat

Soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergi- kum wie Atropin für alle Dosierungen emp- fohlen.

Einleitung der Anästhesie

Sufenta kann als langsame Bolusinjektion mit 0,2 – 0,5 Mikrogramm/kg Körpergewicht über 30 Sekunden oder länger in Kombina- tion mit einem Anästhetikum zur Anästhesie- einleitung verabreicht werden. Bei größeren operativen Eingriffen (z. B. am Herzen) kön- nen Dosen bis zu 1 Mikrogramm/kg Körper- gewicht verabreicht werden.

Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten

Sufenta kann im Rahmen einer balancierten Anästhesie verabreicht werden. Die Dosie- rung hängt von der Dosis begleitender An- ästhetika sowie der Art und Dauer des Ein- griffs ab. Einer Initialdosis von 0,3 – 2 Mikro- gramm/kg Körpergewicht als langsame Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden können bei Bedarf weitere Bolusgaben von 0,1 – 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 5 Mikrogramm/kg Körpergewicht bei kardialen Eingriffen folgen.

Hinweis:

Die Erhaltungsdosen sollten individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation abgestimmt werden. Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhe- tika erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Für die Anwendung im anästhesiologischen Bereich ist Sufentanil in erster Linie als i. v.- Injektion in unverdünnter Form vorgesehen. Die Gabe von raschen Bolus-Injektionen ist zu vermeiden. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Ab- schnitt 6.6.

Bei Kombination mit einem Sedativum ist darauf zu achten, dass Analgetikum und Sedativum in getrennten Spritzen verabreicht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffs. Sufentanil kann ein- malig oder wiederholt angewendet werden.

Sufenta darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, andere Opioide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile

• während der Stillzeit; 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden

• unter der Geburt oder während des Kai- serschnitts vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht

• bei akuten hepatischen Porphyrien

• Bei gleichzeitiger Therapie mit MAO- Hemmern, oder bei Patienten, die MAO- Hemmerinnerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5).

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss

Voraussetzungen für die intravenöse An- wendung sind Intubation und Beatmung. Nach jeder Gabe von Sufentanil sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum sorgfältig überwacht werden.

Sonstige Hinweise

Atemdepression

Sufentanil kann eine dosisabhängige Atem- depression hervorrufen; diese und andere pharmakologische Effekte können durch spezifische Opioidantagonisten aufgehoben werden. Wegen der kurzen Wirkdauer der Antagonisten kann die Atemdepression je- doch erneut auftreten, so dass eine wieder- holte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann. Die erforderliche Dosis und das Dosierungsintervall sind von der ver- abreichten Sufentanil-Dosis und dem Zeit- punkt der letzten Gabe abhängig. Tiefe An- ästhesie geht mit einer ausgeprägten Atem- depression einher, die auch noch bis in die postoperative Phase anhalten bzw. in dieser Phase erneut auftreten kann, wenn Sufentanil intravenös verabreicht wurde. Daher ist es unabdingbar, die Patienten in der postope- rativen Phase adäquat zu überwachen. Es ist sicherzustellen, dass die apparative und medikamentöse Standardausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist. Hyper- ventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO² verän- dern, was sich auf die postoperative Atmung auswirkt.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstö- rungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA – central sleep apnea) und schlafbe- zogener Hypoxämie verursachen. Die An- wendung von Opioiden geht mit einer dosis- abhängigen Erhöhung des Risikos für zen- trale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringe- rung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Muskelsteifheit

Nach Verabreichung von Sufentanil kann es zum Auftreten von Muskelrigidität einschließ- lich der Thoraxmuskulatur kommen. Dies kann in der Regel durch die folgenden Maß- nahmen verhindert werden:

Langsame intravenöse Injektion (gewöhnlich ausreichend bei niedrigen Dosen); Prämedi- kation mit einem Benzodiazepin; Einsatz von Muskelrelaxanzien.

Herzerkrankung

Es kann zu Bradykardie bis hin zum Herz- stillstand kommen, wenn das vorher gege- benenfalls verabreichte Anticholinergikum unterdosiert oder Sufentanil mit einem nicht- vagolytisch wirkenden Relaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

Nach schnellen intravenösen Bolus-Injek- tionen ist über das Auftreten von Husten berichtet worden.

Nicht-epileptische (myo)klonische Bewegun- gen können auftreten.

Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt

Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts ver- langsamen. Sufenta sollte bei Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden.

Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen. Sufenta sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallen- gangs, einschließlich einer akuter Pankrea- titis, mit Vorsicht angewendet werden.

Sufentanil kann, wie alle Opioide, einen hemmenden Einfluss auf die Darmmotorik ausüben. Dies ist bei der Schmerzbehand- lung in der Intensivmedizin von Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmer- krankungen zu beachten.

Besondere Patientengruppen

Bei Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem Hirndruck und bei Patienten mit beeinträch- tigten Gehirndurchblutung sollte Sufentanil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Gabe von schnellen Bolusinjek- tionen sollte vermieden werden; bei diesen Patienten geht der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks mit einer kurz dauernden Verminderung des zere- bralen Perfusionsdrucks einher.

Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren. Be- sondere Vorsicht ist geboten bei unkon- trollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkran- kungen, verminderter Atemreserve, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Fettleibig- keit, Alkoholkrankheit und bei Patienten, die mit zentraldämpfenden Arzneimitteln be- handelt werden. Bei diesen Patienten ist eine länger dauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Weiterhin sollte Sufentanil nur mit Vorsicht angewandt werden bei Patienten, die an einer Atemdepression, verminderter Atem- funktion oder -reserve, möglicher Atmungs- beeinträchtigung oder fetalem Distress lei- den. Der Patient sollte nach jeder Dosis mindestens eine Stunde eng überwacht werden, da eine frühe Atemdepression auf- treten kann.

Da Sufentanil, insbesondere bei hypovolä- mischen Patienten, eine Hypotension aus- lösen kann, sollte die beabsichtigte Gesamt- dosis vorsichtig titrierend gegeben werden. Es sollten weiterhin angemessene Maß- nahmen zur Aufrechterhaltung eines stabilen Blutdrucks zur Anwendung kommen.

Kinder und Jugendliche

Durch die große Variabilität pharmakokine- tischer Parameter bei Neugeborenen besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung bei intravenös verabreichtem Sufenta wäh- rend der Neugeborenenphase (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).

Neonatales Arzneimittelentzugssyndrom

Wenn Frauen Opioide während der Schwan- gerschaft langfristig erhalten, besteht die Gefahr, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Arzneimittelentzugssyndrom auf- tritt (siehe Schwangerschaft).

Physische Abhängigkeit und Toleranz

Sufentanil kann aufgrund seiner morphin- artigen Eigenschaften zu physischer Ab- hängigkeit führen. Wird Sufentanil aus- schließlich zur intraoperativen Anästhesie verwendet, ist das Auftreten einer solchen Abhängigkeit nicht zu erwarten. Nach län- gerer kontinuierlicher Anwendung in der Intensivtherapie kann sich dagegen eine physische Abhängigkeit entwickeln. Entzugs- erscheinungen sind möglich nach einer Be- handlungsdauer von mehr als einer Woche und wahrscheinlich nach mehr als zwei Wochen. Die folgenden Empfehlungen sind zu beachten:

1. Die Sufentanil-Dosis sollte das erforderli- che Maß nicht überschreiten.

2. Die Dosierung ist langsam über mehrere Tage zu reduzieren.

3. Zur Unterdrückung von Entzugserschei- nungen kann bei Bedarf Clonidin einge- setzt werden.

   Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Miss- brauch oder Abhängigkeit)

   Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opio- idgebrauchsstörung entwickeln.

   Missbrauch oder absichtliche Fehlanwen- dung von Sufenta kann Überdosierungen und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchs- störung ist erhöht bei Patienten mit Sub- stanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönli- chen oder familiären (Eltern oder Geschwis- ter) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkran- kungen (z. B. Major Depression, Angststö- rungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese.

   Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühes Nach- fragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen einer Opioidge- brauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen wer- den.

   Absetzen der Therapie und Entzugssyndrom

   Körperliche Abhängigkeit kann zu akuten Entzugssymptomen nach abruptem Ab- setzen oder einer signifikanten Dosisreduk- tion von Opioiden führen. Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Absetzen der Therapie zur Entstehung eines Entzugssyndroms führen. Nach dem Absetzen von Sufenta wurden in seltenen Fällen Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendigung der Infusion berichtet, insbesondere nach längerer Verabreichung über mehr als drei Tage. In diesen Fällen waren eine Wiederaufnahme und ein Aus- schleichen der Infusion vorteilhaft. Die An- wendung von Sufenta bei künstlich beatme- ten intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum länger als drei Tage wird nicht empfohlen.

   Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS), insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

   Die gleichzeitige Anwendung von Sufenta und das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln, insbesondere Benzodiazepi- nen oder Benzodiazepin-verwandten Mitteln, bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für eine tiefe Sedierung, Atemde- pression, Koma und Tod erhöhen. Wenn entschieden wird, Sufenta gleichzeitig mit einem das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimittel, insbesondere einem Benzo- diazepin oder einem Benzodiazepin-ver- wandten Mittel, zu verabreichen, sollte die niedrigste wirksame Dosis beider Arznei- mittel für die kürzest mögliche gleichzeitige Anwendung verabreicht werden. Die Patien- ten sind sorgfältig hinsichtlich der Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und tiefen Sedierung zu überwachen. Insofern wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer darauf hinzuweisen, dass auf diese Symptome zu achten ist (siehe Abschnitt 4.5).

   Opioidinduzierte Hyperalgesie

   Bei der opioidinduzierten Hyperalgesie (OIH) handelt es sich um ein paradoxes Anspre- chen auf ein Opioid (insbesondere in hohen Dosen oder bei chronischer Anwendung), bei dem es trotz stabiler oder erhöhter Opio- id-Exposition zu einer verstärkten Schmerz- wahrnehmung kommt.

   Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reak- tion auf eine Erhöhung der Sufentanildosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hy- peralgesie in Betracht gezogen werden. Eventuell können eine Verminderung der Sufentanildosis, ein Abbruch der Sufentanilbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.

   Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektions- lösung

   1 ml und 5 ml Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml-Ampulle, d. h. es ist nahezu „natri- umfrei“.

   Sufenta 50 Mikrogramm/ml Injektions- lösung

   20 ml Ampulle: Dieses Arzneimittel enthält 70,8 mg Natrium pro 20 ml-Ampulle, ent- sprechend 3,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täg- lichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Per- sonen unter Natrium kontrollierter (natrium- armer/-kochsalzarmer) Diät.

   Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnis- sen führen

Zentral dämpfende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Barbitur- aten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Etomidat, Opioiden, Tranqui- lizern, Neuroleptika, Alkohol, Allgemeinanäs- thetika oder anderen zentraldämpfenden Substanzen ist mit einer wechselseitigen

Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung und der Atemdepression zu rechnen.

Gabapentinoide

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid- Überdosierung, Atemdepression und Tod.

Wenn Patienten diese zentral dämpfenden Substanzen erhalten haben, ist eine niedrige- re Dosis Sufenta als üblich erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung mit Sufenta bei spontan atmenden Patienten kann das Ri- siko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen (siehe Abschnit- te 4.4).

Wirkung von Sufenta auf andere Arznei- mittel

Nach der Gabe von Sufenta soll die Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen ver- ringert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen Atemde- pression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzo- diazepins oder verwandten Arzneimitteln, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional er- höhen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen kann zu einem Blutdruckabfall führen.

Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4)-Inhibito- ren

Sufentanil wird hauptsächlich über das hu- mane Enzym CYP3A4 metabolisiert. Wenn- gleich bisher in vivo keine Inhibition durch Erythromycin (einen bekannten CYP3A4-In- hibitor) beobachtet wurde, weisen in-vitro- Daten auf eine mögliche Inhibition des Ab- baus von Sufentanil durch andere potente CYP3A4-Enzyminhibitoren (z. B. Ketocon- azol, Itraconazol, Ritonavir) hin.

Dies könnte das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepressi- on erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung solcher Arznei- mittel erfordert besondere Sorgfalt und Be- obachtung des Patienten; insbesondere kann eine Dosisreduktion von Sufentanil erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sufentanil in hoher Dosierung und von Lachgas kann es zu einem Abfall von Blutdruck, Herzfre- quenz und Herzzeitvolumen kommen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehem- mern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wie- deraufnahmehemmern (SNRI) oder Mono- aminoxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risiko für ein Serotonin-Syndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, er- höhen. Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der Anwendung von Sufenta nicht eingenom- men werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sufentanil und Vecuronium oder Suxametho- nium kann zu einer Bradykardie führen, ins- besondere wenn der Puls bereits präope- rativ (z. B. unter einer Therapie mit Calcium-

Kanalblockern oder ß-Blockern) verlangsamt ist. In diesen Fällen muss die Dosis von einem oder von beiden Arzneistoffen redu- ziert werden.

Midazolam kann die Wirksamkeit von Sufentanil reduzieren.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Mag- nesiumsulfat-Infusion kann den Sufentanil- bedarf verringern

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sufentanil bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, teratogene Effekte wurden nicht beobachtet (siehe Ab- schnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sufenta darf nicht während der Schwangerschaft ange- wendet werden, es sei denn, dies ist ein- deutig erforderlich (Nutzen-Risiko-Abwä- gung).

Die chronische Anwendung eines Opioids während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einer Drogenabhängigkeit führen, die zum Neugeborenenentzugssyn- drom führen kann. Wenn bei einer schwan- geren Frau über einen längeren Zeitraum ein Opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines Neu- geborenen-Opioidentzugssyndroms.

Sufentanil passiert die menschliche Plazen- ta schnell mit einem linearen Anstieg bei steigender mütterlicher Plasmakonzen- tration. Das Verhältnis der umbilikalvenösen zur maternalen Konzentration beträgt 0,81. Die intravenöse Verabreichung bei der Ge- burtshilfe (einschließlich Sectio caesarea) ist kontraindiziert, da Sufentanil, gleich anderen Opioiden, die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen be- wirken kann.

Unterstützende Beatmungsgeräte müssen sofort verfügbar sein, wenn dies für Mutter und Kind erforderlich ist. Ein Opioid-Antago- nist für das Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Sufentanil wird in die Muttermilch ausge- schieden. Daher ist Sufentanil bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Unter Berücksichtigung pharmakokinetischer Daten kann vierundzwanzig Stunden nach dem Ende einer Narkose wieder mit dem Stillen begonnen werden.

Der Patient sollte nur aktiv am Straßenver- kehr teilnehmen oder eine Maschine bedie- nen, wenn nach Gabe von Sufentanil eine angemessene Zeit verstrichen ist. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Sicherheit von Sufentanil wurde bei 650 Studienteilnehmern, die Sufentanil in 6 klinischen Studien erhielten, untersucht. 78 dieser Studienteilnehmer nahmen an

2 Studien teil, in denen Sufentanil intravenös als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung von Kom- binationsnarkosen bei großen chirurgischen Eingriffen (Bypass der Koronararterie oder Operation am offenen Herzen) verabreicht wurde. Die verbleibenden 572 Studienteil- nehmer nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural postoperativ allein oder als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung ver- abreicht wurde. Die Studienteilnehmer er- hielten mindestens eine Dosis Sufentanil und lieferten Sicherheitsdaten.

Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

für Deutschland zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

für Österreich zuständigen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits- wesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

Fortsetzung der Tabelle auf Seite 5

Fortsetzung der Tabelle

* bei schnellen intravenösen Bolusinjektionen tritt Husten sehr häufig auf

Anzeichen und Symptome:

Bei Überdosierung kann es zu einer Ver- stärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann.

Behandlung:

Bei Hypoventilation bzw. Apnoe sollte Sau- erstoff gegeben werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung ist angezeigt. Ein spezifischer Opioidantagonist kann zur Anwendung kommen, um die Atemdepres- sion zu kontrollieren. Dies schließt die An- wendung von mehr unmittelbaren Gegen- maßnahmen nicht aus. Wegen der kurzen Wirkdauer des Antagonisten kann die Atem- depression jedoch erneut auftreten, so dass eine wiederholte Gabe des Antagonisten erforderlich werden kann.

Wenn die Atemdepression mit Muskelrigidi- tät einhergeht, kann die intravenöse An- wendung eines Muskelrelaxans angezeigt sein, um die assistierte oder kontrollierte Beatmung zu ermöglichen.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht sowie eine normale Körpertemperatur und ange- messene Flüssigkeitsaufnahme gewähr- leistet werden. Ursache einer schweren oder andauernden Hypotension kann eine Hypo- volämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.