Butylscopolamin PANPHARMA 20 mg/1 ml Injektionslösung
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Butylscopolamin 20 mg/1 ml
Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie des weiblichen Genitale. Zur Erleichterung von endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltrakts.
Dosierung
Erwachsene
Erwachsene erhalten bei akuten spastischen Schmerzzuständen je nach Stärke der Beschwerden 1 – 2 Ampullen Butylscopolamin PANPHARMA (Einzeldosis: 20 – 40 mg Butylscopolaminiumbromid; Tagesdosis: bis 100 mg Butylscopolaminiumbromid).
Kinder und Jugendliche
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche erhalten entsprechend 0,3 bis 0,6 mg/kg KG (Tagesdosis: bis 1,5 mg/kg KG).
Art der Anwendung
Intramuskuläre, subkutane oder intravenöse Anwendung Die Injektion kann i.m., s.c. oder langsam i.v. erfolgen.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
-
Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion ( z. B. Prostataadenom)
-
Engwinkelglaukom
-
kardiale Tachykardie und Tachyarrhythmie
-
Megakolon
-
Myasthenia gravis
Butylscopolamin PANPHARMA kann Tachykardie, Hypotonie und Anaphylaxie verursachen, und sollte daher bei Patienten mit Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Hypertonie und bei Herzchirurgie mit Vorsicht angewendet werden. Die Überwachung dieser Patienten wird empfohlen. Notfallausrüstung und Personal, das in seiner Verwendung geschult ist, müssen leicht verfügbar sein.
Butylscopolamin PANPHARMA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.
Die anticholinergen Wirkungen von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid sowie die tachykarde Wirkung von ß-Sympathikomimetika können durch Butylscopolaminiumbromid verstärkt werden. Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid oder Cisaprid kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.
Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen aus Untersuchungen mit diesbezüglicher gezielter Fragestellung beim Menschen vorliegen, sollte die Anwendung von Butylscopolamin PANPHARMA nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen.
Stillzeit
In der Stillzeit sollte Butylscopolamin PANPHARMA nicht gegeben werden, da Anticholinergika die Laktation hemmen können und Säuglinge empfindlich auf Anticholinergika reagieren können.
Fertilität
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt (siehe Kapitel 5.3).
Nach parenteraler Gabe von Butylscopolaminiumbromid muss durch Störungen der Akkommodation mit Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienung von Maschinen gerechnet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Urtikaria, angioneurotisches Ödem oder Dyspnoe |
| Schockreaktionen | |
| Augenerkrankungen Nicht bekanntSehr selten | Akkommodationsstörungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit; das gilt insbesondere bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind.Glaukomanfall bei bisher unbekanntem Glaukom |
| Herzerkrankungen Häufig: | Tachykardie |
| Gefäßerkrankungen Selten | Blutdruckabfall, Schwindel |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: | Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit),Obstipation |
| Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes Nicht bekannt: | Hemmung der Schweißsekretion |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: | Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie |
Aufgrund der chemischen Struktur von Butylscopolaminiumbromid erscheint das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen (Verwirrtheit, Erregtheit) unwahrscheinlich, kann jedoch bei Störungen der Blut-Hirn-Schranke nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
Bei Überdosierung ist mit anticholinergen Symptomen wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit, Harnverhaltung und Hautrötung verstärkt auftreten.
Tierexperimentell zeigte sich nach extrem hohen Dosen folgendes Vergiftungsbild: Ataxie, Tremor, klonische Krämpfe, Paresen der quergestreiften Muskulatur, paralytischer Ileus, Blasenlähmung, Dyspnoe, Atemlähmung.
Maßnahmen
-
Bei Glaukomanfall Pilocarpin lokal
-
Bei Harnverhaltung katheterisieren
-
Falls erforderlich Parasympathomimetika (Neostigmin 0,5 bis 2,5) i.m. oder i.v.
Pharmakologische Eigenschaften - Butylscopolamin 20 mg/1 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytika ATC-Code: A03BB01
Butylscopolaminiumbromid, der Wirkstoff von Butylscopolamin PANPHARMA, ist ein halbsynthetisches Derivat des Pflanzeninhaltsstoffs Scopolamin.
Als quartäre Ammoniumverbindung besitzt Butylscopolaminiumbromid keine zentrale, sondern eine periphere anticholinerge Wirkung. Diese beruht sowohl auf der Hemmung der ganglionären Übertragung als auch auf einer Hemmung von muskarinergen Rezeptoren der glatten Muskelzellen. Butylscopolaminiumbromid vermindert den Tonus der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darmtraktes, der Gallenwege und Urogenitaltraktes und hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweißsekretion sowie in hohen Dosen die Magensäuresekretion und lähmt die Akkommodation.
Die Verteilung nach intravenöser Gabe von Butylscopolaminiumbromid erfolgt rasch. Die terminale Halbwertszeit beträgt ca. 5 Stunden.
Nach parenteraler Gabe werden ca. 50 % der applizierten Dosis unverändert mit dem Urin aus-geschieden. Ein geringer Teil wird ebenfalls unverändert biliär sezerniert.
Infolge der geringen enteralen Resorption ist ein nennenswerter enterohepatischer Kreislauf nicht zu erwarten.
Aufgrund seiner Struktur überschreitet Butylscopolaminiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 3 - 11 %.
Pharmazeutische Angaben - Butylscopolamin 20 mg/1 ml
4 Jahre
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Haltbarkeit nach Öffnen einer Butylscopolamin PANPHARMA Ampulle: Nach Anbruch Rest verwerfen.
Originalpackung mit 5 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung Klinikpackung mit 100 (10 x 10) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung