Elacutan Creme, 10%
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Elacutan 10%
Zur Linderung trockener Hautzustände (Exsikkationen), die auch krankhafte Veränderungen nach sich ziehen können, wie z. B. Neurodermitis (atopische Dermatitis), Altershaut oder Ichthyosen.
Zur Basisbehandlung während symptomfreier Intervalle bei Neurodermitis (atopisches Ekzem).
Dosierung
Die Creme wird 1-3-mal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elacutan Creme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Befund und die Dauer der Anwendung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
Für eine Anwendungsdauer von Elacutan Creme von mehr als 3 Wochen liegen keine klinischen Daten vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Behandlung akut nässender oder entzündlicher Dermatosen.
Elacutan Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen.
Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung von Elacutan Creme nicht großflächig erfolgen.
Elacutan Creme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Cetylstearylalkohol / Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt. Elacutan Creme sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.
Elacutan Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündete Hautzustände mit Elacutan Creme behandelt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Elacutan 10%
Pharmakotherapeutische Gruppe: keratoplastisch wirkendes, feuchtigkeitsregulierendes Dermatikum, ATC-Code: D02AE01
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Er erhöht die Wasserbindungskapazität der Hornschicht. Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt. Es
bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen sowie juckreizstillende Eigenschaften. Für andere Arznei- oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden Wirkung gerechnet werden.
Resorption
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Bei Elacutan Creme (Öl/Wasser) bleibt lange ein hoher Anteil des Harnstoffes in den oberen Hornschichten erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis.
Verteilung
Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffes erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Elacutan 10%
Glycerol 85 %, Hexadecan-1-ol-hexadecyl-D-glucopyranosid-octa-decan-1-ol-octadecyl-D-glucopyra-nosid (enthält Cetylstearylalkohol und Cetylalkohol), mittelkettige Triglyceride, dünnflüssiges Paraffin, Stearinsäure (Ph. Eur.), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Aluminiumtube
Originalpackung mit 50 g Creme Originalpackung mit 100 g Creme Originalpackung mit 150 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.