Agnolyt® MADAUS, Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Agnolyt®
Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation bei Kindern vor der Pubertät.
Die Anwendung während der Pubertät und bei Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapseln sollen möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
Wenn die Symptome über die Anwendung von drei Monaten hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Hypophysentumoren
-
Mammakarzinom.
Patienten, die an einem östrogenempfindlichen malignen Tumor leiden oder gelitten haben, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren.
Patienten, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene und Anti-östrogene anwenden, sollten vor der Anwendung von Agnolyt MADAUS ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).
Es wird angenommen, dass Keuschlammfrüchte (Vitex agnus-castus) auf die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, weshalb Patienten mit einer Hypo-physenerkrankung in der Vorgeschichte vor der Anwendung einen Arzt aufsu-chen sollten.
Bei Prolaktin-sezernierenden Tumoren der Hypophyse kann die Einnahme von Agnolyt MADAUS Symptome des Tumors verschleiern.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels ver-schlimmern, sollte ein Arzt, ein Apotheker oder medizinisches Fachpersonal konsultiert werden.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) können Wechselwirkungen mit Do-paminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogenen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Keuschlammfrüchte bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität un-zureichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Keuschlammfrüchte oder deren Metaboliten in die Mut-termilch übergehen. Daten aus Reproduktionsstudien deuten darauf hin, dass Keuschlammfrüchte die Laktation beeinflussen können. Ein Risiko für das ge-stillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Still-zeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-grunde gelegt:
| System Organ Klassen | Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Im-munsystems | schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwel-lung, Dyspnoe und Schluckbeschwerden |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes | Juckreiz, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag und Urtikaria, Akne |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schwindel |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Bauchschmerzen |
| Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane | Menstruationsstörungen |
Wenn andere, oben nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesin-stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-zeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Agnolyt®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02CX03
Die Wirkungsweise ist nicht bekannt.
Es gibt Hinweise, daß wäßrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.
Hemmende Einflüsse auf die Prolaktinfreisetzung und dopaminerge (dopaminagonistische) Wirkungen wurden in präklinischen Studien von verschiedenen Arbeitsgruppen beobachtet. In der Humanpharmakologie ist eine Senkung erhöhter Prolaktinspiegel durch Keuschlammfrüchte (Vitex
agnus-castus) nicht zweifelsfrei nachgewiesen.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der Bindung an Östrogenrezep-toren im Allgemeinen und der bevorzugten Bindung an β- oder α-Rezeptoren.
Darüber hinaus gibt es einige Hinweise auf β-Endorphin-ähnliche Aktivität (mög-licherweise über μ-Opiat-Rezeptor-Bindung).
Pharmazeutische Angaben - Agnolyt®
Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E 171
PVC/PVDC-Alublister
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln Packung mit 30 Hartkapseln
Packung mit 60 Hartkapseln Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in Verkehr gebracht