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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Prostess®,
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Mik-tionsbeschwerden bei benigner Prostata-hyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis: Eine Behandlung mit Prostess/-uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Dosierung
Prostess: Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen.
Prostess uno: Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Prostess/- uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Prostess/- uno wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen. Bei dem chronischen Krank-heitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie mit 2x 1 bzw. 1x 2 Weichkapsel/n Prostess oder 1x 1 Weichkapsel Prostess uno empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Prostess abgesetzt und ggf. eine andere Therapie gewählt werden.
Prostess/- uno darf bei bekannter Über-empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
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Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,
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Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,
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Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
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Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
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Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen
Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
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Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Prostess/- uno ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen.
Zur Fertilität sind keine Daten verfügbar.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) Selten (≥1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-
lage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar)
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Gelegentlich treten Magen-Darm-Be-schwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen-oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
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Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vergleiche die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).
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Allergische Reaktionen oder Über-empfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
FachinformationProstess®/- uno, Weichkapseln
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Prostess®,
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beein-flussung des intraprostatischen Zellstoff-wechsels durch den in Prostess enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Pa-tienten mit BPH führte die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten in histo-morphologischen Untersuchungen von re-sezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamten stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiter-führende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, daß die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3α-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3α-HSOR) und der intraprostatischen Crea-tinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Prostess enthaltene Myristinsäure und Lau-rinsäure in erhöhten Mengen im Prostata-gewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5α-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von 2 Kapseln Prostess bzw. 1 Kapsel Prostess uno zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harn-flusses und Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flußzeit und die Flußanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH – Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl – werden gebessert bzw. beseitigt. Die Einnahme von Prostess/- uno hat sich als gut verträglich erwiesen.
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durch-geführt, da der in Prostess/- uno enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die Wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestand-
teile bislang nicht identifiziert werden konnten.
Pharmazeutische Angaben - Prostess®,
Gelatine, Glycerol 85%, Glycerol 98 – 100 %, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.
Prostess
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 60 Weichkapseln, 100 Weichkapseln (N2) und 200 Weichkapseln (N3)
Prostess uno
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 150 Weichkapseln (N3)