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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - octenisept®,
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen
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im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase
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in der Mundhöhle
Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen sowie ad-juvanten antiseptischen Wundbehandlungen.
Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung vorgesehen und darf nicht z.B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.
octenisept® wird einmal täglich auf das zu behandelnde Areal mittels präparategetränkter Tupfer bis zur vollständigen Benetzung aufgebracht oder alternativ an schwer zugänglichen Stellen aufgesprüht. Dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben.
Soweit nicht anders verordnet das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Auf schwer zugänglichen Stellen kann das Präparat auch aufgesprüht werden. Dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten. Ebenso sind Spülungen der Mundhöhle möglich, sollten aber auf den Fall beschränkt bleiben, dass die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.
Zur unterstützenden Therapie von Interdigitalmykosen soll das Präparat morgens und abends auf die befallenen Areale aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten. Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte octenisept® ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.
octenisept® sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
octenisept® nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen.
Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht.
Sämtliche durchtränkte Materialien, Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit octenisept® behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
Die Anwendung von octenisept® im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten (s. Abschnitt 4.8).
Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen).
octenisept® nicht mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.
Fertilität
In Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Entsprechende Daten zu Phenoxyethanol liegen nicht vor.
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von octenisept® hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Falls notwendig kann eine Anwendung von octenisept® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.
Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quanti-tativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.
octenisept® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig(≥ 1/10)
Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich(≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
Sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen, wie z. B. eine vorübergehende Rötung Nicht bekannt: Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten (s. Abschnitt 4.4).
Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht octenisept® vorübergehend einen bitteren Geschmack.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen mit viel Ringerlösung gespült werden.
Eine akzidentielle orale Einnahme von octenisept® wird als nicht gefährlich erachtet. Octenidindihydrochlorid wird nicht resorbiert, sondern über die Faezes ausgeschieden. Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut bei oraler Einnahme von octenisept® in höheren Dosen sind nicht auszuschließen.
Octenidindihydrochlorid ist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (siehe Abschnitt 5.3.1, Akute Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da octenisept® jedoch Octenidindihydrochlorid nur in 0,1%-iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.
Pharmakologische Eigenschaften - octenisept®,
Pharmakotherapeutische Gruppe Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC D08AJ57 Octenidin, Kombinationen
Wirkmechanismus
Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren starke oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt damit zur Zerstörung der Zellfunktion.
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u.a. auf einer Erhöhung der Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die antimikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie, Fungizidie und Wirksamkeit gegenüber behüllten Viren (Klassifikation: “begrenzt viruzid”). Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.
In qualitativen und quantitativen in-vitro-Versuchen ohne Eiweißbelastung erreicht octenisept® innerhalb von 1 Minute eine bakterizide und fungizide Wirksamkeit mit Reduktionsfaktoren (RF) von 6 -7 lg-Stufen bei Bakterien und Candida albicans. Selbst unter Belastung mit 10% defibriniertem Schafsblut, 10% Rinderalbumin oder 1% Mucin bzw. einer Mischung aus 4,5% defibriniertem Schafsblut, 4,5% Rinderalbumin und 1% Mucin erreicht octenisept® bereits nach 1 Minute eine Keimreduktion von 6 - 7 lg-Stufen bei Bakterien und RF > 3 lg-Stufen bei Candida albicans schon nach 1 Minute Mindesteinwirkzeit.
Für 50%-ige bzw. 75%-ige Verdünnungen von octenisept® ergab sich bei einer Eiweißbelastung von 0,1% Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Die Wirksamkeit von Octenisept wurde gegen das modifizierte Vacciniavirus Ankara unter hoher Belastung (0,3% Albumin und 0,3% Erythrozyten) gemäß EN 14476 untersucht. Reduktionsfaktoren von > 4 lg-Stufen wurden innerhalb von 15 Sekunden erreicht. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. Hepatitis B-Virus, HI-Virus, Influenza- und Coronaviren.
Spezifische primäre Resistenzen gegen octenisept® sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind aufgrund seiner unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.
Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleim-haut wiesen sehr gute Keimreduktionsfaktoren auf. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.
Klinische Untersuchungen zur Verträglichkeit von octenisept® bei der Behandlung von akuten und chronischen Wunden ergaben eine sehr gute Verträglichkeit bei schmerzfreier Anwendung.
Resorption
Octenidindihydrochlorid wird, wie Tierversuche mit 14C-markiertem Material zeigen, weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Haut und Schleimhaut resorbiert.
Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%).
An der Maus wurde festgestellt, dass topisch appliziertes Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wird.
Aufgrund von Untersuchungen in-vitro kann ein plazentärer Transfer von Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.
An der Ratte konnte gezeigt werden, dass oral appliziertes 14C-Phenoxyethanol praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden wird.
Aus dem Präparat octenisept® wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.
Pharmazeutische Angaben - octenisept®,
2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden.
250 ml, 500 ml, 1000 ml: 5 Jahre
15 ml, 30 ml, 50 ml, 100 ml: 3 Jahre
Nach Anbruch darf die Lösung maximal drei Jahre verwendet werden.
Nicht unter 0°C lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Eingefrorenes Präparat nicht mehr verwenden.
octenisept® ist als Lösung in weißen 15 ml, 30 ml und 250 ml HD-Polyethylen-Rundflaschen mit weißen Schraubkappen aus Polypropylen erhältlich (250 ml Flaschen mit Erst-Entnahme gesicherten Kippdeckelverschluss).
octenisept® ist als Lösung in weißen 50 ml - , 100 ml HD-Polyethylen-Formflaschen und 250 ml HD-Polyethylen-Rundflaschen mit weißen Sprühpumpen erhältlich.
octenisept® ist als Lösung in transparenten, opaken 500 ml und 1000 ml HD-Polyethylen-Vierkantflaschen mit weißen Erst-Entnahme gesicherten Verschlüssen aus Polypropylen erhältlich.
octenisept® ist als Lösung in Klinikpackungen zu 2.500 ml (10 x 250 ml), 10.000 ml (20 x 500 ml) und 10.000 ml (10 x 1000 ml) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.