Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - NORTASE®,
Dosierung
Die Dosierung von NORTASE® wird je nach Schwere der Erkrankung vom Arzt festgelegt. Als Richtwert kann eine tägliche Dosis von 30.000 – 100.000 FIP-Einheiten Lipase, 200 – 6.000 FIP-Einheiten Amylase und 100 – 300 FIP-Einheiten Protease empfohlen werden. Für die Lipase entspricht dies ca. 5 – 15 Hartkapseln NORTASE® pro Tag, die jeweils verteilt zu den Mahlzeiten (1 – 3 Hartkapseln pro Mahlzeit) eingenommen werden sollten.
Die Behandlung mit NORTASE® richtet sich auf das Ziel, ein normales Körpergewicht zu erreichen bzw. zu halten und die Stuhlgangshäufigkeit und -beschaffenheit zu normalisieren.
Bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, Saft oder lauwarmer Tee) während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit geschluckt. Sollte das Schlucken der Kapseln schwierig sein (z. B. kleine Kinder oder ältere Patienten), können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt in Wasser suspendiert werden. Diese Mischung sollte sofort und vollständig heruntergeschluckt und nicht gelagert werden. Anschließend ausreichend Flüssigkeit trinken um eine vollständige Einnahme sicherzustellen.
Die Dauer der Anwendung wird in Abhängigkeit von der Behandlungsbedürftigkeit der Erkrankung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine grundsätzliche Beschränkung der Behandlungsdauer besteht nicht.
NORTASE® sollte nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis, im akuten Schub einer chronischen Pankreatitis und bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen anderen Bestandteil von NORTASE®.
Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Verdauungsenzymen die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
NORTASE® enthält aktive Enzyme, die bei der Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, zu Ulzerationen der Mundschleimhaut führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, NORTASE® unzerkaut zu schlucken (siehe „Art der Anwendung“).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NORTASE® nicht einnehmen.
Folsäure
Die Resorption von Folsäure kann durch die Einnahme verdauungsenzymhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, sodass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Acarbose, Miglitol
Die Wirkung der oralen Antidiabetika Acarbose und Miglitol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Verdauungsenzymen herabgesetzt werden.
Auswirkungen auf Laborwerte
Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei intensivmedizinischen Patienten, die NORTASE® über eine Magensonde erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die NORTASE® erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
NORTASE® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In seltenen Fällen wurden unspezifische Begleiterscheinungen wie Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation und Oberbauchbeschwerden sowie allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - NORTASE®,
Pharmakotherapeutische Gruppe: Säurestabiles Verdauungsenzympräparat pflanzlicher Herkunft. ATC-Code: A09AA02
In vitro entfaltet die Rizolipase ein Aktivitätsmaximum bei pH 3,5 bis 7 mit einem Temperaturoptimum von 37 °C. Wesentlicher Vorteil, z. B. gegenüber der Pankreaslipase, ist die Säurestabilität. Die Struktur der Lipase ist bekannt. Es handelt sich um ein Glykoprotein mit dem Molekulargewicht von ca. 43.000 Dalton. Wie die Pankreaslipase spaltet die Lipase aus Rhizopus oryzae aus dem Triacylglyceridmolekül freie Fettsäuren aus der Position 1 und 3, so dass nach der
Hydrolyse freie Fettsäuren und 2-Monoglyceride entstehen, die dann vom menschlichen Dünndarm schnell aufgenommen werden können. Rizolipase spaltet ähnlich wie die tierische und menschliche Pankreaslipase alle bekannten Nahrungsfette. Es wurde gezeigt, dass Rizolipase wegen der Säurestabilität und relativ hohen Aktivität im sauren Milieu des mit Speisebrei gefüllten Magens eine hohe lipolytische Aktivität aufweist.
Das Enzymgemisch aus Aspergillus oryzae enthält Alpha- und Beta-Amylasen, verschiedene Proteasen sowie Cellulasen. Die Proteasen entsprechen in Wirkung und Molekülstruktur nicht direkt dem Trypsin und Chymotrypsin des menschlichen Pankreas, sondern greifen an unterschiedlichen Peptidbindungen mit unterschiedlichen Reaktionsprodukten an. Es gibt Hinweise darauf, dass Nahrungseiweiße von den Proteasen des Trockenextraktes aus Aspergillus oryzae anders aufgeschlossen werden als durch Pankreasproteasen. Das Gemisch aus Alpha- und Beta-Amylasen ist säurestabil und hat einen ähnlichen Wirkungsmechanismus wie die menschliche Alpha-Amylase (Beta-Amylasen kommen beim Menschen nicht vor). Die ebenfalls säurestabilen Cellulasen und Hemicellulasen spalten Gerüstsubstanzen und Zellhüllen pflanzlicher Nahrungsbestandteile. Ihre Bedeutung für die Verdauung ist umstritten.
Die Rizolipase wird vom Körper nicht aufgenommen, sondern unverändert oder bakteriell zersetzt über den Stuhl ausgeschieden. Kenndaten für die aktuellen Aktivitäten und damit die digestive Potenz im oberen Dünndarmbereich liegen nicht vor.
Da der Extrakt aus Aspergillus oryzae vom Körper praktisch nicht aufgenommen, sondern über den Stuhl ausgeschieden wird, liegen keine Daten zur systemischen Pharmakokinetik vor. Wegen der Säurestabilität der Proteasen, Amylasen und Cellulasen können die Fertigarzneimittel mit dem Extrakt aus Aspergillus oryzae ohne spezifischen galenischen Säureschutz verabreicht werden. Kenndaten für die aktuellen Aktivitäten im oberen Dünndarm fehlen jedoch bisher.
Pharmazeutische Angaben - NORTASE®,
Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Farbstoffe: Eisenoxid rot E 172, Titandioxid E 171.
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im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
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nach Anbruch: 6 Monate
Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden darf.
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Braunglasflasche(n) mit Polyethylen-Verschluss.
Originalpackungen mit
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20 Hartkapseln (N1)
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50 Hartkapseln (N1)
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100 Hartkapseln (N2)
Bündelpackung mit
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200 (2 x 100 ) Hartkapseln (N3)