Vomex A® Dragees, 50 mg überzogene Tablette

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unter-schiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen. Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.

Hinweis:

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht über-schritten werden.

Überdosierung mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Dragees, kann ins-besondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Dosierung:

1 - 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50 - 150 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.

Für Kinder unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 30 kg stehen andere niedri-ger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Einnahmen ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Einnahmen, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt. Zwischen zwei Einnah-men sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Vomex A Dragees sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen An-wendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Be-handlung mit Vomex A Dragees weiterhin erforderlich ist.

Vomex A Dragees dürfen nicht eingenommen werden bei

− Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder ei-nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

− akutem Asthma-Anfall,

− Engwinkelglaukom,

− Phäochromozytom,

− Porphyrie,

− Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

− Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie),

− Herzrhythmusstörungen (z.B. Wolff-Parkinson-White Syndrom),

Generell darf der Wirkstoff von Vomex A (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Vomex A Dragees dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorlie-gen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat verschlech-tert werden können, wie:

− Chronischen Atembeschwerden und Asthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sek-reten führen kann.

− Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2)

− Schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).

− Hypokaliämie, Hypomagnesiämie:. Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konse-quenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kar-dialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen) besondere Vorsicht geboten. Daher dürfen Vomex A Dragees auch bei gleichzeitiger An-wendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhyth-mika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

− Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5)

Vomex A Dragees sollten mit Vorsicht bei Patienten (insbesondere bei älteren Perso-nen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten,

z.B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sowie Patienten mit der seltenen hereditären Fruc-tose-Intoleranz oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Vomex A Dragees nicht einneh-men.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Be-handlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Thera-pie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszu-schließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehand-lung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Kinder

Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Dragees, können ins-besondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen Vomex A Dragees nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder unter 30 kg Körperge-wicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arz-neimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu ei-ner gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe unter 4.8 Nebenwirkungen) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise ver-stärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u.

U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Auge-ninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kom-men. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxi-dase angewendet werden.

Procarbazin kann die Wirkung von Dimenhydrinat verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlän-gern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Kapitel 4.3, 4.9 und 5.3).

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negati-ven Test-Ergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert wer-den können.

Diphenhydramin hemmt den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus. Vorsicht ist ge-boten, wenn Vomex A zusammen mit Substraten dieses Enzyms angewendet wird, ins-besondere solchen mit geringer therapeutischer Breite.

Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympa-thomimetika.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien eingeschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat

exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potential von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt.

Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.

Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Vomex A sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomex A wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Vomex A liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Vomex A in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Einnahme von Vomex A abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswir-ken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungs-beginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen von Dimenhydrinat treten im Allgemeinen aufgrund der zentralen und peripheren anticholinergen Effekte von Dimenhydrinat auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - ins-besondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Be-nommenheit, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Vomex A Dragees sind auf dessen pharmakologische Aktivität von variabler Intensität zurückzuführen und können dosisabhängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und nach Häufig-keitskategorie aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Vereinbarung definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufig-keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Pädiatrische Patienten

Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten

Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vomex A Dragees, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A Dragees ist in jedem Fall un-verzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Eine Überdosierung mit Vomex A Dragees ist in erster Linie - abhängig von der aufge-nommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung ge-kennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Dane-ben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörun-gen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Mus-kelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemde-pression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.

Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Tor-sades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.

Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Be-schleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Im Falle der Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll. Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.

Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spas-men Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beat-mung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.