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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - ZINKOTASE®
Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können und bei Therapie mit Penicillamin.
Dosierung:
Erwachsene sollen 1-mal täglich eine Filmtablette, entsprechend 25 mg Zink, einnehmen.
Art der Anwendung
ZINKOTASE® Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Ohne ärztliche Kontrolle sollte ZINKOTASE® nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden, da Zink die Bioverfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Bei durch Zink induziertem Kupfermangel können Anämie, Neutropenie und Immunschwäche auftreten.
ZINKOTASE® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen. Zwischen der Einnahme von Arzneimitteln, die diese arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Die Resorption von Ofloxazin und anderen Chinolonen wird durch Zink beeinträchtigt.
Nahrungsmittel mit hohem Phytinanteil (z. B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) vermindern die Resorption von Zink.
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Bioverfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen.
Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. dessen Ausscheidung erhöhen. Eine Zinksubstitution sollte daher zeitlich getrennt von einer Chelattherapie erfolgen.
Wegen unzureichender Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten teratogenen Wirkung sollen Zinkpräparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht dann keine Einschränkung zur Einnahme von ZINKOTASE® in der Schwangerschaft und Stillzeit.
ZINKOTASE® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Keine.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über der therapeutisch wirksamen Dosis liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhö und Erbrechen auftreten, die nach dem Absetzen des Medikamentes schnell abklingen.
Akut toxische Effekte treten bei Zinkdosen zwischen ca. 225 und 450 mg auf, die sich in Nausea, Emesis, Abdominalkrämpfen und Durchfall äußern. Bei Intoxikationen kann die Therapie mit Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) und Edetinsäure (EDTA) empfohlen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - ZINKOTASE®
Zink ist für den menschlichen Organismus ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2–3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Ca. 90 % des im Blut enthaltenen Zinks sind in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten gebunden, nur 10
% im Serum, vorwiegend an Albumin, weniger an α[alpha]2-Makroglobulin und Transferrin.
Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, zum Beispiel bei der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z. B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink. Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z. B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.
Aus dem Darm werden etwa 10–40 % des oral aufgenommenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreiden vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher
und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zinkaufnahme kann durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen ebenfalls gehemmt werden.
Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden; die renale Elimination ist gering (0,3–0,6 mg täglich).
Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25 % ab. Mehrere Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.
Pharmazeutische Angaben - ZINKOTASE®
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), raffiniertes Rizinusöl, Talkum, Titandioxid.
ZINKOTASE® sind weiße, bikonvexe, runde Filmtabletten in Blisterpackungen aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.
Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1) Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2) Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3) Originalpackung mit 400 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.