Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierenden Asthma.

Die Arzneimittel sind nur zur oralen Inhala- tion bestimmt. Für optimale Ergebnisse soll der Beclomet Easyhaler regelmäßig ange- wendet werden.

Die Patienten sollen eine Anfangsdosis von zu inhalierendem Beclometasondipropionat erhalten, die der Schwere ihrer Krankheit entspricht.

Die Anfangsdosis bei Patienten mit leichtem Asthma (Stufe 2) ist 0,4 mg/Tag. Wenn nötig, kann die Dosis bis auf 0,8 mg/Tag erhöht werden. Bei Patienten mit mittel- schwerem (Stufe 3) und schwerem (Stufe 4) Asthma kann die Anfangsdosis 0,8 – 1,6 mg/ Tag betragen. Die Erhaltungsdosis soll an- schließend den Bedürfnissen jedes einzel- nen Patienten individuell angepasst werden. Dabei wird auf die niedrigste Dosis einge- stellt, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.

(Anmerkung: Tagesdosen bis zu 2,0 mg bei Erwachsenen und bis zu 1,0 mg bei Kin- dern werden im internationalen Konsensus- Report zur Behandlung von Asthma emp- fohlen.)

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Beclomet Easyhaler 0,1 mg/Dosis Erwachsene mit leichtem und mittelschwe- rem Asthma

2 Inhalationen (0,2 mg) 2 – 4-mal täglich

Kinder von 6 – 12 Jahren

1 Inhalation (0,1 mg) 2 – 4-mal täglich ent- sprechend dem klinischen Ansprechen. Bei schwereren Fällen kann die Dosis bis auf 0,8 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 – 4 Dosen, er- höht und, sobald sich das Asthma stabili- siert hat, wieder reduziert werden.

Beclomet Easyhaler 0,2 mg/Dosis

Erwachsene

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 – 2 Inhalationen (0,2 – 0,4 mg) 2-mal täg- lich. Wenn nötig, kann die Dosis bis auf 1,6 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 – 4 Dosen, er- höht und, sobald sich das Asthma stabili- siert hat, wieder reduziert werden.

Kinder von 6 – 12 Jahren

1 Inhalation (0,2 mg) 2-mal täglich entspre- chend dem klinischen Ansprechen. Bei schwereren Fällen kann die Dosis bis auf 0,8 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 – 4 Dosen, er- höht und, sobald sich das Asthma stabili- siert hat, wieder reduziert werden.

Beclomet Easyhaler 0,4 mg/Dosis Erwachsene mit mittelschwerem und schwerem Asthma

1 Inhalation (0,4 mg) 2-mal täglich. Wenn nötig, kann die Dosis bis auf 1,6 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 – 4 Dosen, erhöht und, so- bald sich das Asthma stabilisiert hat, wie- der reduziert werden.

Kinder von 6 – 12 Jahren

1 Inhalation (0,4 mg) 2-mal täglich

Der therapeutische Effekt tritt einige Tage nach Behandlungsbeginn auf und erreicht sein Maximum nach einigen Wochen.

Sollte ein Patient von anderen Inhalatoren auf den Easyhaler umgestellt werden, sollte die Behandlung unter Berücksichtigung des bisher verwendeten Wirkstoffs und Inhala- tortyps dem Einzelfall angepasst werden.

Die Patienten sollen angewiesen werden, stark und tief aus dem Easyhaler zu inhalie- ren sowie nicht in den Inhalator hinein aus- zuatmen.

Überempfindlichkeit gegen Beclometason- dipropionat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (Lactose- Monohydrat, das geringe Anteile von Milch- protein enthält).

Den Patienten muss der richtige Gebrauch des Easyhaler gezeigt werden, um sicher- zustellen, dass der Wirkstoff die Zielberei- che in der Lunge erreicht. Um einen optima- len Nutzen zu erzielen, sollen die Patienten sich ebenfalls bewusst sein, dass das Beclomet Easyhaler Pulver zur Inhalation regelmäßig angewendet werden muss und nicht abrupt abgesetzt werden darf.

Der Beclomet Easyhaler ist nicht für die Behandlung des akuten Asthma-Anfalls geeignet.

Um das Risiko einer Candidainfektion zu re- duzieren, sollen die Patienten dazu ange- halten werden, ihren Mund nach jeder An- wendung gut auszuspülen und danach das Wasser auszuspucken. Orale Candidose kann üblicherweise rasch durch lokale Anti- mykotikatherapie unter Kontrolle gebracht werden, ohne dass die Behandlung mit Beclomet Easyhaler unterbrochen werden muss.

Sofern akute Asthma-Symptome auftreten, sollte ein kurz und schnell wirksamer Beta2- Agonist zur Linderung verwendet werden. Eine Zunahme im Gebrauch von Bronchodi- latatoren, insbesondere kurz und schnell wirksamer inhalativer Beta2-Agonisten, zur Linderung von Asthma-Symptomen weist auf eine Verschlechterung der Asthma-Kon- trolle hin. Wenn Patienten feststellen, dass die Behandlung mit einem kurz wirksamen Bronchodilatator weniger effektiv wird oder sie mehr Inhalationen als üblich benötigen, ist ärztliche Beratung erforderlich. In diesem Fall sollte die Therapie neu bewertet wer- den. Die Erforderlichkeit einer verstärkten antientzündlichen Behandlung, z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder eine Kurzzeitbehandlung mit systemischen Korti- kosteroiden, ist zu prüfen. Schwere Asthma- Exazerbationen sind in der normalen Weise zu behandeln.

Systemische Effekte können bei der Be- handlung mit inhalativen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum angewendet werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auf- treten solcher Effekte ist wesentlich niedri- ger als bei der oralen Anwendung von Kor- tikosteroiden. Mögliche systemische Effekte umfassen das Cushing-Syndrom, cushin- goide Merkmale, eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzöge- rung bei Kindern und Jugendlichen, eine Herabsetzung der Knochendichte, Kata- rakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychologischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorische Überakti- vität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kin- dern). Daher ist es wichtig, auf die niedrigs- te Dosis des inhalativen Kortikosteroids einzustellen, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Kortikosteroiden können Sehstö- rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symp- tomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursa- chen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit einer höheren als der empfohlenen Dosis, kann zu einer klinisch bedeutsamen Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. Die zusätzliche Gabe systemischer

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Kortikosteroide ist in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen zu erwägen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen des Auges, des Mundes oder des Respirations- trakts geboten. Im Falle einer bakteriellen Infektion des Respirationstraktes kann eine adäquate antibiotische Co-Medikation er- forderlich sein.

Vor einem Therapiebeginn mit Beclometa- sondipropionat ist bei Patienten mit pulmo- naler Tuberkulose besondere Vorsicht so- wie eine ausreichend spezifische therapeu- tische Kontrolle geboten.

Selten kann die Inhalationstherapie im An- schluss an die Inhalation zu Bronchospas- men führen. In diesem Fall muss die Be- handlung mit Beclomet Easyhaler sofort abgebrochen und wenn nötig durch eine andere Therapie ersetzt werden.

Die Umstellung von Patienten von oralen auf inhalative Steroide und ihre weiterfüh- rende Behandlung bedarf besonderer Sorgfalt. Die Patienten sollten sich in einem stabilen Zustand befinden, bevor inhalative Steroide zusätzlich zu der gewohnten Er- haltungsdosis systemischer Steroide gege- ben werden. Nach ungefähr einer Woche wird mit dem allmählichen Absetzen des systemischen Steroids durch schrittweise Reduktion der täglichen Dosis begonnen. Umgestellte Patienten, deren Nebennieren- rindenfunktion eingeschränkt ist, sollten einen Ausweis bei sich tragen, aus dem hervorgeht, dass sie in Stresssituationen (z. B. bei Operationen, Infektionen oder sich verschlechternden Asthma-Anfällen) systemische Steroide benötigen.

Bei der Umstellung von oralen auf inhalative Kortikosteroide kann es zur Exazerbation von Allergien kommen.

Während des Absetzens systemischer Kor- tikosteroide fühlen sich einige Patienten für ungefähr 2 Wochen unwohl, selbst wenn ihre Atemfunktion gleich bleibt oder sich verbessert. Diese Patienten sollen dazu er- mutigt werden, mit der Anwendung des Beclomet Easyhaler fortzufahren.

Um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclo- metason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven Mukussekretion im Respirations- trakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide notwendig sein.

Patienten mit seltenen hereditären Proble- men wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lac- tase-Mangel oder Glucose-Galactose-Mal- absorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Das Wachstum von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Kortiko- steroiden behandelt werden, soll regelmä- ßig kontrolliert werden. Wenn das Wachs- tum verlangsamt ist, soll die Behandlung dahingehend überprüft werden, ob eine ef- fektive Kontrolle des Asthmas auch mit einer geringeren Dosis an inhalativem Korti- kosteroid erzielt werden kann. Wenn mög- lich, sollte auf die niedrigste Dosis einge- stellt werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird. Es sollte

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die Überweisung des Patienten an einen pulmonologisch spezialisierten Pädiater er- wogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit systemi- schen oder intranasalen Steroiden addiert sich der supprimierende Effekt auf die Ne- bennierenfunktion.

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Kortikosteroide, und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Mög- lichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A- Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, wes- halb bei der Anwendung solcher Mittel Vor- sicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Die Sicherheit von Beclometasondipropio- nat während der Schwangerschaft ist beim Menschen noch nicht erwiesen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren zeigten ein erhöhtes Auftreten von Schädigungen des Fetus; die Bedeutung für den Men- schen bleibt aber unklar. Da die Möglichkeit von intrauterinen Wachstumsstörungen und einer Unterdrückung der Nebennierenfunk- tion beim Neugeborenen in Betracht gezo- gen werden muss, soll die Notwendigkeit der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das Risiko für den Fetus abgewogen werden.

Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in die Muttermilch gelangt; bei den zur Inhala- tion verwendeten Dosierungen erscheint jedoch das Risiko für ein Erreichen signifi- kanter Konzentrationen in der Muttermilch gering.

Beclomet Easyhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle auf Seite 3

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die akute Toxizität von Beclometasondipro- pionat ist gering. Bei versehentlicher An- wendung überhöhter Dosen müssen keine besonderen Notfallmaßnahmen getroffen werden. Die Behandlung sollte mit der emp- fohlenen Dosis zur Asthma-Kontrolle fort- gesetzt werden.