FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln

Zur Anfangsbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel < 25nmol/l oder < 10ng/ml): 1 Weichkapsel einmal pro Woche (entspricht 20 000 I.E. oder 500 Mikrogramm/Woche).

Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab.

Nach dem ersten Monat kann eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden.

Höhere Dosen sollten abhängig von wünschenswerten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Krankheit und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die Dosierung muss individuell von einem Arzt festgelegt werden.

Alternativ können nationale Empfehlungen zur Prävention und Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.

Besondere Personengruppen

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

FEDIVELLE darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit FEDIVELLE behandelt werden, sollte die Wirkung auf das Kalzium- und Phosphatgleichgewicht überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Auf Grund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Gabe bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen.

Nicht kauen. Die Weichkapseln werden mit ausreichend Wasser eingenommen, vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages.

Die Dauer der Anwendung ist üblicherweise begrenzt auf 4 Wochen in Abhängigkeit von der Entscheidung des Arztes.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (s. Abschnitt 6.1)

• Hyperkalzämie

• Hyperkalzurie

• Nephrolithiasis (Renale Calculi)

• Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). In solchen Fällen sind alternative Vitamin-D-Behandlungen verfügbar.

• Hypervitaminose D

• Nephrokalzinose

• Schwere Nierenfunktionsstörung

• zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten

FEDIVELLE sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.

Nierenfunktion

Während der Langzeitbehandlung mit Vitamin D sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen von Serumkreatinin überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Hyperphosphatämie, sowie bei Patienten mit erhöhtem Lithiasis-Risiko.

Bei Hyperkalzurie (mehr als 300 mg (7,5 mmol)/24 Stunden) muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion vorliegen, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

FEDIVELLE sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf den Kalzium- und Phosphatspiegel sollten überwacht werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteilgewebe sollte berücksichtigt werden.

Sarkoidose

FEDIVELLE sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Vor Beginn der Vitamin-D-Therapie sollte der Vitamin-D-Status des Patienten vom Arzt sorgfältig überprüft werden. Lebensmittel, die mit Vitamin D angereichert sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Die Einnahme von zusätzlichem Vitamin D durch andere Quellen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

FEDIVELLE enthält Sorbitol. Dieses Arzneimittel enthält 4,8 mg Sorbitol pro Kapsel. Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche sind keine Studien verfügbar.

Die gleichzeitige Anwendung von kalziumhaltigen Produkten, die in großen Dosen verabreicht werden, kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.

Herzglykoside

Bei Behandlungen mit Medikamenten, die Digitalis und andere Herzglykoside enthalten, kann die Verabreichung von Vitamin D das Risiko einer Digitalis-Intoxikation (Risiko für Herzrhytmusstörungen) erhöhen. Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin streng ärztlich überwacht.

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika reduzieren die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin. Aufgrund des erhöhten Risikos für eine Hyperkalzämie sollte der Serumkalziumspiegel regelmäßig während der gleichzeitigen Anwendung von Thiazid-Diuretika überwacht werden.

Antiepileptika oder Barbiturate

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D durch metabolische Inaktivierung beeinflussen.

Rifampicin und Isonoazid

Rifampicin und Isoniazid können die Wirksamkeit von Colecalciferol durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.

Ionenaustauscherharze

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z. B. Colestyramin, Orlistat) oder Abführmitteln (wie Paraffinöl) kann die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D reduzieren.

Antazida

Magnesiumhaltige Produkte (wie Antazida) sollten während der Vitamin-D-Behandlung wegen des Risikos einer Hypermagnesämie nicht eingenommen werden.

Phosphorhaltige Produkte

Produkte, die Phosphor in großen Dosen enthalten und gleichzeitig verabreicht werden, können das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.

Antimykotika und zytotoxische Mittel

Das zytotoxische Mittel Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin-D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Glukokortikoide

Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D verringern.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hochdosierte Produkt nicht empfohlen und ein niedriger dosiertes Produkt sollte verwendet werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Aufnahme erforderlich. Die empfohlene tägliche Einnahme von Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit nach nationalen Richtlinien beträgt nur etwa 600 I.E.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft muss eine langfristige Überdosierung vermieden werden, da die daraus folgende über längere Zeit andauernde Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Während der Schwangerschaft sollte eine Höchstdosis von 4000 I.E./Tag nicht überschritten werden. In tierexperimentellen Studien wurden für hohe Vitamin‑D-Dosen teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Hochdosiertes Vitamin D sollte während des Stillens nicht angewendet werden. Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Wenn die Behandlung mit FEDIVELLE während des Stillens klinisch indiziert ist, sollte dies bei der Abgabe von zusätzlichem Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.

Fertilität

Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.

Die Auswirkungen hoher Dosen von Vitamin D auf die Fruchtbarkeit sind unbekannt.

FEDIVELLE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet nach Organklasse und Häufigkeit.

Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥1/10), Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) oder Selten (>1/10.000, <1/1.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie

Haut- und Hauterkrankungen

Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Die akute oder chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen, einer erhöhten Kalziumkonzentration in Serum und Harn. Die Symptome der Hyperkalzämie sind uncharakteristisch und können sich äußern in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (oft in den frühen Stadien, gefolgt von Verstopfung), Anorexie, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrokalzinose, Nierenversagen, Verkalkung von Weichteilgeweben, EKG-Veränderungen, Arrhythmien sowie Pankreatitis. In seltenen und isolierten Fällen kann eine Hyperkalzämie zum Tode führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Eine Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation normalisiert sich erst nach mehreren Wochen. Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen. Eine kalziumarme oder kalziumfreie Ernährung kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Rehydratation und Diurese, z. B. mittels Furosemid um eine ausreichende Diurese sicherzustellen, sollten erwogen werden, zusätzlich kann die Gabe von Glukokortikoiden und Calcitonin angezeigt sein.

Je nach Ausmaß der Hyperkalzämie und dem Zustand des Patienten, z.B. bei Oligoanurie, kann eine Hämodialyse (kalziumfreies Dialysat) notwendig sein.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es wird empfohlen, Patienten, die eine Dauertherapie mit höheren Dosen von Vitamin D erhalten, auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfall, später Verstopfung, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.