Eisen Verla® 35 mg, überzogene Tabletten

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Dosierung

Erwachsene über 50 kg nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 50 kg nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein; Kinder ab 18 kg Körpergewicht: 2- bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette; Kinder ab 12 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal täglich 1 überzogene Tablette. Dabei ist zu beach-ten, dass die maximale Tagesdosis von 6 mg Eisen/kg Körpergewicht bei Kindern nicht überschritten werden darf.

Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leber-funktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser oder Mineralwasser ein-nehmen. Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten ist zu empfehlen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grund-sätzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeit-raum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes soll-te zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-ten sonstigen Bestandteile

• Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassä-mie)

• Eisenüberladung des Körpers (z. B. Hämochromatose, chronische Hämolysen)

• Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

Eisen Verla^® 35 mg enthält eine geringe Menge an Saccharose (Zucker) (0,02 g verwertbare Kohlenhydrate pro überzogene Tablette).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Eisen Verla^® 35 mg nicht einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vor-sicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

• Eisensalze können die Resorption von Zink vermindern. Zink kann die Eisenauf-nahme vermindern.

• Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciproflo-xacin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxacin).

• Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Sub-stitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.

• Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholesty-ramin, Antacida (Calcium-, Magnesium-, Aluminiumsalze) sowie Calcium- und anorganischen Magnesiumverbindungen herabgesetzt.

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.

  Eisen Verla^® 35 mg sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabrei-chung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Schwangerschaft

Berichte über schädigende Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Nur bei Eisenintoxikationen wurden Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Hinweise auf schädigende Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen in der Stillzeit sind bisher nicht bekannt.

Eisen Verla^® 35 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwar-zen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phä-nomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausglei-chende Ernährung behoben werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome

Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokes-Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.

Therapie

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intrave-nöse Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1- bis 3-%iger Natriumhydrogen-karbonat-Lösung.