FSME-Immun 0,25 ml Junior kohlpharma Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - FSME-Immun 0,25 ml
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dient zur ak-tiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 15 Jahren.
Hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeit-punktes und der Intervalle der Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen.
Dosierung
Grundimmunisierung
Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen im Alter von 1 bis 15 Jah-ren gleich und besteht aus 3 Dosen FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wo-chen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein aus-reichender Impfschutz für die aktuelle Ze-ckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Mo-naten nach der zweiten Impfung gegeben werden. Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz er-wartungsgemäß für mindestens 3 Jahre an.
Da der Impfschutz möglichst schon zu Be-ginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte
Impftermin für die erste und zweite Teilimp-fung in den Wintermonaten. Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Ze-ckensaison abgeschlossen werden.
Siehe Tabelle oben
Auffrischimpfungen
Die erste Auffrischimpfung sollte 3 Jahre nach der dritten Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). Die weiteren Auffrischimpfungen sollten alle 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung verabreicht werden.
| Auffrisch-impfung | Dosis | Zeitpunkt |
| 1. Auffrisch-impfung | 0,25 ml | 3 Jahre nachder 3. Impfung |
| weitere Auffrischimp-fungen | 0,25 ml | alle 5 Jahre |
Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundim-munisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Per-sonen unzureichend sein (siehe Abschnitt 5.1). Im Falle eines unterbrochenen Impf-schemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grundim-munisierung erfolgt sind, reicht eine ein-zelne Nachholimpfung aus, um das Impf-schema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Kinder mit immunsup-pressiver Therapie)
Es gibt keine spezifischen klinischen Daten, die Basis einer Dosierungsempfehlung sein könnten. Aber es kann die Bestimmung der Antikörperkonzentration vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung in Betracht gezo-gen werden. Falls ein schützender Antikör-perspiegel nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Impfungen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injek-tion in den Oberarm (M. deltoideus) verab-reicht werden.
Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).
Nur in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit pro-phylaktischer Antikoagulationstherapie) kann der Impfstoff subkutan verabreicht wer-den (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Eine versehentliche, intravaskuläre Verabrei-chung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile oder einen der Produk-tionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamycin, Protaminsulfat). Es sollten neben Neomycin und Gentamycin weitere Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosi-den in Betracht gezogen werden.
Eine schwere Überempfindlichkeit gegen Eiprotein und Hühnereiweiß (anaphylakti-sche Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) kann bei sensibilisierten Perso-nen schwere allergische Reaktionen hervor-rufen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bei moderaten oder schweren akuten Er-krankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müs-sen für den Fall einer seltenen anaphylak-tischen Reaktion nach der Impfung geeig-
nete medizinische Behandlungs- und Über-wachungsmöglichkeiten bereit stehen.
Eine nicht-schwerwiegende Allergie ge-genüber Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für die Impfung mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter klinischer Über-wachung und der Möglichkeit einer sofor-tigen Notfalltherapie von Überempfindlich-keitsreaktionen geimpft werden.
1 Dosis enthält weniger als 1 mmol Kalium und Natrium, d. h. der Impfstoff ist nahezu
„kalium- und natriumfrei“.
Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließ-lich Schock, auftreten können.
Die empfohlene Applikationsart ist intra-muskulär. Bei Personen mit Blutungsstö-rungen oder prophylaktischer Antikoagulati-onstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet. Limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Stand: 08.2021
subkutan wie bei intramuskulär verabreich-ten Booster-Impfungen hin. Bei einer sub-kutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Ein-stichstelle erhöhen. Für Kinder/ Jugendli-che liegen keine Daten vor. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor.
Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern (siehe Abschnitt 4.8). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Kindern mit Fie-berkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersen-kende Prophylaxe oder Behandlung in Be-tracht gezogen werden.
Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht.
Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizier-ten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie
z. B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-,
Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen
Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmu-nerkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglich-keit einer ungünstigen Beeinflussung des Verlaufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,25 ml abgewogen werden.
Die Impfindikation ist bei Kindern mit beste-henden zerebralen Erkrankungen wie akti-ven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorg-fältig zu stellen.
Es liegen keine Daten zur Postexpositions-Pro-phylaxe mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (nach einem Zeckenstich) vor.
Wie bei allen Impfstoffen kann FSME-IMMUN 0,25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impf-linge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen. Für nähere Angaben zur Impfung von Personen mit einem geschwächtem Im-munsystem und zu Personen, die eine im-munsuppressive Therapie erhalten, siehe Ab-schnitt 4.2.
Durch Zeckenstiche können auch andere In-fektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoen-zephalitis ähnelt. FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zei-
chen und Symptome einer möglichen FSME-In-fektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.
Es wurden keine Studien mit anderen Impfstof-fen oder Arzneimitteln zur Erfassung von Wech-selwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige
Verabreichung von FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit anderen Impfstoffen sollte nur gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Bei gleichzei-tiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise un-terschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Behandlung von Schwan-geren mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vor.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,25 ml Junior in die Muttermilch übertritt. Deshalb darf FSME-IMMUN 0,25 ml Ju-nior Schwangeren und Stillenden nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung ver-
abreicht werden, wenn eine dringende Not-wendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht.
Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,25 ml Junior die Motorik von Kindern (z. B.
| Systemorganklassen | Häufigkeit | |||
| Sehr häufig (≥ 1/10) | Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10) | Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis< 1/100) | Selten(≥ 1/10.000 bis< 1/1.000) | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Lymphadenopathie | |||
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | verminderter Appetit | |||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe1, Schlafstörungen | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerz | Wahrnehmungsstörun-gen, Benommenheit | ||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Schwindel | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen | Bauchschmerzen | Diarrhoe, Dyspepsie | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Urtikaria | |||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Myalgie | Arthralgie | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Reaktionen an der Injek-tionsstelle2, z. B. Schmer-zen an der Injektionsstelle | Pyrexie3, Müdigkeit, Krankheitsgefühl4 Reaktionen an der Injektionsstelle wie: Schwellung, Verhärtung, Rötung | Schüttelfrost | Juckreiz an der Injektionsstelle |
1 Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 1–5 Jahren.
2 Ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen.
3 Fieber trat bei den jüngeren Kindern häufiger auf als bei den älteren Kindern (sehr häufig bzw. häufig). Die Fieberraten nach der zweiten und drit-ten Impfung sind generell niedriger als nach der ersten Impfung.
4 Die Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern im Alter von 6–15 Jahren.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Stand: 08.2021
beim Spielen auf der Straße oder beim Rad-fahren) oder die Verkehrstüchtigkeit des Impflings und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstö-rungen oder Schwindel auftreten können.
Die errechneten Häufigkeiten basieren auf einer Datenanalyse von insgesamt 8 klinischen Prüfungen. Es wurden die Nebenwirkungen nach der 1. Impfung (3.088 Personen) mit FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior bei Kindern im Alter von 1–15 Jahren ausgewertet. Die Anzahl systemischer Nebenwirkungen nach der 2. und 3. Impfung war niedriger als nach der 1. Impfung. Nach der ersten, zweiten und dritten Impfung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle vergleichbar häufig festgestellt.
Die anderen Nebenwirkungen, die im folgen-den Abschnitt aufgeführt werden, sind gemäß den empfohlenen Häufigkeiten angegeben:
Siehe Tabelle auf Seite 2
Die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal gemessen und bei Kindern ab 3 Jahren oral. Die Analyse schließt jegliches Fieber mit ein, das in zeitlichem Zusammen-
| Systemorganklassen | Häufigkeit* |
| Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) | |
| Erkrankungen des Immunsystems | anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion |
| Erkrankungen des Nervensystems | Enzephalitis, Krämpfe (einschließlich Fieber-krämpfe), Meningismus, Polyneuropathie, Bewe-gungsstörungen (Halbseitenlähmungen, halbseitige Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen, Neuri-tis), Guillain-Barré-Syndrom |
| Augenerkrankungen | Sehverschlechterungen, Photophobie, Augen-schmerzen |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Tinnitus |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag (erythematös, makulär-papulär, vesi-kulär), Erythem, Juckreiz, Hyperhidrosis |
| Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen | Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit), Schmerzen in den Extremitäten |
| Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort | Gangstörung, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödeme |
* Der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls der Häufigkeit eines Ereignisses ist mit 3/n berechnet. Dabei repräsentiert „n“ die Anzahl der Personen, die in allen klinischen Prüfun-gen mit FSME-IMMUN 0,25ml Junior behandelt wurden. Daher stellt die errechnete Häufigkeit
„selten“ die theoretische, maximale Häufigkeit dieser Ereignisse dar.
hang mit der Impfung stehen könnte, unab-hängig vom Kausalzusammenhang.
Das Auftreten von Fieber ist altersabhängig und nimmt mit der Anzahl der Impfungen ab.
In einer Sicherheitsstudie und in Dosisfin-dungsstudien wurden folgende Fieberraten nach der ersten Impfung beobachtet: bei den 1- bis 2-Jährigen (n=262): leichtes Fie-ber (38–39 °C) bei 27,9 %; mäßiges Fieber (39,1–40,0 °C) bei 3,4 %; kein schweres Fieber (> 40°C).
Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2.519): leichtes Fieber bei 6,8 %; mäßiges Fieber bei 0,6 %; kein schweres Fieber (> 40 °C).
Die Fieberraten, die nach der zweiten und dritten Impfung berichtet wurden, sind ge-nerell niedriger als nach der ersten Imp-
kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-desinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehr-lich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon:
+49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34,
Website: www.pei.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - FSME-Immun 0,25 ml
PharmakotherapeutischeGruppe: Enzepha-litis-Impfstoffe, ATC Code: J07BA01
Die pharmakodynamische Wirkung des Pro-dukts besteht darin, ausreichend hohe FS-ME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.
Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde anhand einer Dauer-überwachung ermittelt, in die seit 1984 die gesamte österreichische Bevölkerung einbe-zogen wurde. In dieser Überwachung wurde für die Jahre 1994 bis 2003 bei Kindern nach vollständiger Grundimmunisierung (3 Dosen) eine Schutzrate von 98 % errechnet.
fung: 15,6 % (41/263) bei den 1- bis 2-Jäh-rigen und 1,9 % (49/2.522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
Nebenwirkungen nach der Markteinführung Über die folgenden, weiteren Nebenwirkun-gen wurde nach Markteinführung berichtet.
Siehe Tabelle rechts oben.
In einer kleinen Vergleichsstudie zur Im-munantwort nach intramuskulärer und sub-kutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die sub-kutane Verabreichung zu mehr Nebenwir-kungen am Verabreichungsort, insbeson-dere bei Frauen. Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
Tabelle 1
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA und NT
Kinder im Alter von 1–5 Jahren
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dosis | 2. Impfung | 3. Impfung | 2. Impfung | 3. Impfung |
| Serokonversionsrate1,% (n/N) | 99,4 (501/504) | 100,0 (493/493) | 98,5 (196/199) | 99,5 (193/194) |
Tabelle 2
Konventionelles Impfschema, gesammelte Serokonversionsraten1, bestimmt mittels ELISA und NT
Kinder im Alter von 6–15 Jahren
| ELISA2 | NT2 | |||
| Dosis | 2. Impfung | 3. Impfung | 2. Impfung | 3. Impfung |
| Serokonversionsrate1,% (n/N) | 97,1 (496/511) | 99,8 (505/506) | 95,5 (274/287) | 99,7 (289/290) |
1 bewertet 21 Tage nach jeder Dosis
2 Cut-Off der Serokonversion: ELISA-Wert >126 VIE/ml; NT >1 : 10
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Stand: 08.2021
Auf der Basis einer Dauerüberwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung aus den Jahren 2000 bis 2006 wurde eine Schutzrate von 99 % errechnet, die kei-nen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Altersgruppen aller korrekt geimpften Personen ergab.
Die Schutzrate ist nach den ersten zwei Imp-fungen, d. h. vor der Vervollständigung des Grundimmunisierungsschemas durch die dritte, reguläre Impfung sowohl bei den norma-len Impfabständen als auch bei der Schnellim-munisierung mindestens gleich hoch.
Sie ist signifikant niedriger bei denjenigen Patienten, die in irregulären Abständen geimpft wurden.
In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,25 ml Junior wurde als Serokonversion ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder ein Neutralisationstiter von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wur-den durch ELISA und den Neutralisations-test 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 auf Seite 3 dargestellt.
Die höchsten Serokonversionsraten, be-stimmt mittels ELISA und Neutralisationsti-ter, wurden nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vollendung des kompletten Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Kindern eine Schutz-wirkung zu erhalten.
5 Monate nach der zweiten Impfung wiesen mehr als 97 % der Kinder im Alter von 1–5 Jahren und mehr als 93 % der Kinder im Alter von 6–15 Jahren seropositive FSME-An-tikörper-Konzentrationen sowohl im ELISA als auch im NT auf.
Die Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz der FSME-Antikörper unter-suchte, unterstützen die Notwendigkeit einer ersten Auffrischimpfung spätestens drei Jahre nach der Grundimmunisierung. Eine Analyse der Persistenz der Seropositi-vität bis zu 58 Monate nach der ersten Auf-frischimpfung zeigte für alle Altersgruppen eine hohe Serokonversionsrate im Neutra-lisationstest: 96,6 % bei Kindern zwischen 1–2 Jahren; 100 % bei den Kindern von 3–6 Jahren und 98,1 % bei den 7 - 15-Jäh-rigen. Das Ergebnis unterstützt einen 5-Jah-reszeitraum für die Auffrischimpfungen nach der ersten Booster-Impfung.
Die FSME-Impfung erzeugt statistisch äqui-valente Titer an neutralisierenden Antikör-pern gegen europäische, sibirische und fernöstliche FSME-Virusstämme. In einer veröffentlichten klinischen Prüfung wur-den beträchtliche neutralisierende Antikör-per auch gegen das Virus des Hämorrhagi-schen Omsk-Fiebers durch Kreuzreaktion induziert, wenn auch mit niedrigeren Anti-körper-Titern.
Eine Studie zur Persistenz des Immunge-dächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤ 12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-IMMUN dazu in der Lage war, bei 99 % der Kinder eine anamnestische Anti-körperantwort auszulösen. Daten zur An-tikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben - FSME-Immun 0,25 ml
Humanalbumin Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke Sucrose
hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
0,25 ml Suspension zur Injektion in einer Fertigspritzen (Typ I-Glas) mit einem Kolben-stopfen aus Halogenbutylkautschuk. Es sind Packungen zu 1, 10, 20 und 100 Fertigsprit-zen erhältlich. Die Packung kann keine oder 1 separate Injektionsnadel enthalten. Die Injektionsnadeln sind steril und nur für den Einmalgebrauch gedacht. Es werden mögli-cherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Jede Fertigspritze ist in einem Blister ver-packt. Öffnen Sie die Deckfolie entlang der Perforation. Die Deckfolie an geöffne-ter Stelle greifen und vollständig abziehen. Nehmen Sie die Spritze heraus. Drücken Sie die Spritze nicht durch die Deckfolie.
Für subkutane Verabreichung, siehe Ab-schnitt 6.6.
Hinweise für die Handhabung
Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raum-temperatur erreichen. Vor der Applika-tion ist die Impfstoffsuspension durch Auf-schütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln sollte FSME 0,25 ml Junior eine weißliche, durchsichtige, homogene Suspension sein. Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und/oder auf eine Verän-derung des Aussehens überprüft werden. Sollte eine Veränderung des Aussehens stattgefunden haben, muss der Impfstoff verworfen werden.
Nach Entfernen des Spritzenverschlusses soll die Nadel sofort aufgesetzt werden. Vor der Verabreichung die Nadelschutzkappe entfernen. Sobald die Nadel aufgesetzt wurde, muss der Impfstoff unmittelbar ver-abreicht werden. Bei ausnahmsweise sub-kutaner Verabreichung sollte eine geeignete Nadel verwendet werden.
Unverbrauchtes Produkt oder Abfallmateria-lien sollten gemäß den nationalen Anforde-rungen entsorgt werden.
Die Verabreichung des Präparates ist ein-schließlich Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu diesem Zweck befindet sich im Blister der Fertigspritze ein ablösba-res Dokumentationsetikett.