Traumon® Gel 5%

Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen;

▫ bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitä-ten infolge stumpfer Traumen, z.B. Sportverletzungen;

Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.

Traumon Gel 5% wird 3 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein ca. 10 cm langer Strang, entsprechend 3 g Gel (150 mg Et-ofenamat), erforderlich. Die maximale Tagesdosis für die Behandlung von stumpfen Traumen beträgt 9 g Gel, entsprechend 450 mg Etofenamat. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Produktes gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle.

Nur zur Anwendung auf der Haut! Nicht einnehmen!

Traumon Gel 5% wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Traumon Gel 5% einige Minuten auf der Haut ein-trocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

In der Regel ist eine Anwendung über eine Woche ausreichend. Der therapeutische Nut-zen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Traumon Gel 5% darf nicht angewendet werden:

▫ bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etofenamat, den Hauptmetaboliten Flufenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

▫ bei Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese (z. B. Asthma, Bronchospas-mus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

▫ auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekze-men;

▫ an Augen, Lippen oder Schleimhäuten;

▫ im letzten Trimenon der Schwangerschaft;

▫ bei Kindern und Jugendlichen.

Traumon Gel 5% darf nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

▫ Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Na-senpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden. Diese Patienten sind bei Anwendung von Traumon Gel 5% durch Asthmaan-fälle (so genannte Analgetika-Intoleranzen/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten;

▫ Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie

z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Unter der Behandlung und 2 Wochen danach sollten direktes Sonnenlicht und Solarium-besuche gemieden werden.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Traumon Gel 5% kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird

Kinder sollen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Durch Traumon Gel 5% können auf polierten Möbeln oder Kunststoffen Verfärbungen oder Veränderungen der Oberfläche hervorgerufen werden. Daher ggf. die Hände nach dem Einreiben waschen oder den Kontakt mit oben genannten Gegenständen vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Traumon Gel 5% sind bisher keine Wechsel-wirkungen bekannt geworden.

Über die Sicherheit einer Anwendung von Etofenamat in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostagland-insynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Traumon Gel 5% im

1. und 2. Drittel der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Ri-siko-Verhältnisses angewendet werden. Die maximale Tagesdosierung sollte nicht über-schritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von Traumon Gel 5% kontraindi-ziert.

Aufgrund des Wirkmechanismus könnte es im letzten Schwangerschaftsdrittel zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburts-vorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmo-nale Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kom-men.

Da Etofenamat in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte eine längere An-wendung von Traumon Gel 5% in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und die Ta-gesdosierung nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.

Die Hände sollten nach Anwendung von Traumon Gel 5% gewaschen werden, um einen Kontakt des Säuglings mit dem Arzneimittel zu vermeiden.

Traumon Gel 5% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der systemischen Anwendung von NSAR berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verstärktem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Arten, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und selte-ner exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythem multiforme). Sobald eines dieser Symptome er-scheint, was nach der ersten Anwendung bereits möglich ist, ist sofortige medizinische Hilfe erforderlich.

Wenn Traumon Gel 5% großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit und ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.