Soledum® Balsam

Soledum Balsam wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der oberen und unteren Atemwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter Bron-chialkatarrh, unkomplizierter Nasennebenhöhlenkatarrh).

Soledum Balsam ist ausschließlich für die äußere Anwendung (Inhalation, Einreibung) vorgesehen. Nicht zum Einnehmen.

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zum Einnehmen. Einreibung:

2- bis 4-mal tgl. 5 - 15 Tropfen Soledum Balsam auf Brust und Rücken auftragen. Bei Kleinkindern

älter als 2 Jahre genügen 1- bis 2-mal tgl. 5 - 10 Tropfen.

Inhalation:

15 - 20 Tropfen Soledum Balsam werden in einem geeigneten Wasserdampfinhalator mit ¼ l heißem Wasser übergossen.

Schlafzimmer/Klimaraum:

Im Zimmer des Patienten werden hauptsächlich abends und auch tagsüber Stoffläppchen oder Watte-bäusche möglichst am Kopfende des Bettes angebracht, die mit 15 - 20 Tropfen Soledum Balsam ge-tränkt sind, so dass eine dauernde Inhalation gewährleistet ist.

Bad:

Als Badezusatz genügen 10 - 20 Tropfen Soledum Balsam auf ca. 20 l Wasser.

Die Anwendung erfolgt unabhängig von der Tageszeit während der Dauer der Erkrankung. Die Inha-lationsbehandlung nach Möglichkeit 2- bis 3-mal täglich etwa 3 - 5 Minuten lang durchführen.

Soledum Balsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

• akute Lungenentzündung;

• Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem,

• Hautverletzungen, z. B. nach Verbrennungen;

• Keuchhusten, Pseudokrupp;

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, ist eine Therapie mit Soledum Balsam nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Fieber, Luftnot, eitriger oder blutiger Auswurf vorliegen, ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da in diesen Fällen eine Behandlung mit Cineol als Balsam nicht ausreichend ist. Sollten in den anderen Behandlungsfällen (ohne Fieber, ohne Luftnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) die Beschwer-den nach sieben Tagen noch andauern, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch Gabe hoher Dosen von Cineol die Wirkungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestim-mungsgemäßer Anwendung von Soledum Balsam bisher nicht festgestellt werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Balsam an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.

Soledum Balsam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Äthe-rische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.

Soledum Balsam ist während der Stillperiode nicht im Bereich der Brust aufzutragen, um den Kon-takt des Säuglings bzw. Kleinkindes mit Soledum Balsam zu vermeiden. Soledum Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten:

Wie bei anderen Inhalationstherapien können wirkstoffunabhängig paradoxe Bronchospasmen bis hin zum Atemstillstand auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hustenreiz und Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Speziell zu Cineol liegen bisher keine Überdosierungsfälle vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eu-kalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades führten zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Be-wusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen. Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Cineol richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.