aar os N 172,65 mg überzogene Tabletten

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf. Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

Dosierung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten (entsprechend 517,95 - 1035,9 mg Calcium) ein.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt oder aufgelöst eingenommen werden.

Bei verminderter Magensaftsekretion, die relativ häufig auftritt, sollte aar os N zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des erhöhten Bedarfs bzw. nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Hühnereiweiß

Nierenkalksteine

erhöhter Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

stark vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

Durch die Einnahme von aar os N erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz und Hypophosphatämie sollte aar os N nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen aar os N, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Eine Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungs-ergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn aar os N verabreicht wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Karbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gaben hoher Dosen Calcium und Vitamin D sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Korticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Korticosteroiden kann es notwendig werden, die Calcium-Dosis zu erhöhen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie

z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphos-phonat- und L-Thyroxin-haltigen Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert.

Zwischen der Einnahme von aar os N und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfügbarkeit von aar os N kann durch Antacida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze. Die Zufuhr großer Mengen Milch zusammen mit Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies in der Vergangenheit zu Fällen von Milch-Alkali-Syndrom geführt hat (sieh Abschnitt 4.4).

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten sind.

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist eine ausreichende Calciumzufuhr über die Nahrung notwendig. Die empfohlene Tagesdosis an Calcium während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt nach nationalen Richtlinien etwa 1000 mg unter Berücksichtigung aller Calciumquellen (Nahrung, Wasser etc.) und sollte 1500 mg nicht überschreiten. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Calcium nur dann aufgenommen werden, wenn ein Calciummangel diagnostiziert wurde, der nicht durch die Nahrungsaufnahme behoben werden kann.

Schwangerschaft

Calcium passiert die Plazentaschranke und die Calcium-Konzentration im Blut des Fötus ist höher als die im Blut der Mutter. Eine Überdosierung von Calcium muss

während der Schwangerschaft vermieden werden, da es für den Fötus schädlich sein kann.

Stillzeit

Signifikante Mengen an Calcium werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität durch Calcium vor.

Entsprechende Untersuchungen mit aar os N liegen nicht vor. Beeinträchtigungen sind bisher nicht bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10) Häufig (> 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis 1/100) Selten (>1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie

Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom). Ein Milch-Alkali-Syndrom tritt in der Regel nur nach einer Überdosierung auf (s. Abschnitt 4.9)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann (siehe Abschnitt 4.4)

Bein Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hyper-calcämie, Hypercalciurie und metabolischer Alkalose kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

zu melden.

1. Symptome einer Überdosierung

   Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).

   Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei länger-dauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion. Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

   Ein Milch-Alkali-Syndrom mit einer möglichen Entwicklung metastatischer Calcifikation ist in der Regel Folge einer Überdosierung.

2. Therapie einer Überdosierung

   Im Falle einer Intoxikation soll die Behandlung mit aar os N sofort beendet und der Flüssigkeitsverlust ausgeglichen werden. Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hypercalcämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann zur weiteren Erhöhung der Calciumausscheidung und Vermeidung einer Volumen-Überladung eingesetzt werden. Thiazid-Diuretika sind hierfür nicht geeignet.

   Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Hydratation unzureichend und eine Dialyse erforderlich.

   Im Falle einer langanhaltenden Hypercalcämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren wie z. B. eine Hypervitaminose A oder D, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation ausgeschlossen werden.