Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme

• Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden

• Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung

  Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden

• Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare

  (Malassezia furfur).

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Dauer und Häufigkeit der Therapie

Tinea pedis: 1-mal täglich für 1 Woche.

Tinea cruris und Tinea corporis: 1-mal täglich für 1 Woche. Candidose der Haut: 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Pityriasis versicolor: 1- oder 2-mal täglich für 2 Wochen.

Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie

erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Diagnose zu überprüfen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Kinder

Die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid AL wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Terbinafincreme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit den Augen kann Reizungen hervorrufen und ist deshalb zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen

hervorrufen.

Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der topischen

Anwendung von Terbinafin bekannt.

Schwangerschaft

Terbinafincreme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3.).

Stillzeit

Terbinafincreme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Außerdem dürfen Kinder nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Brust der Mutter eingeschlossen. Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen (siehe Abschnitt 5.2.).

Fertilität

In Tierstudien wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Terbinafincreme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lokale Symptome wie Pruritus, Exfoliation der Haut, Schmerzen und/oder Reizungen, Pigmentierungsstörung, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Wundschorf, etc. können an der Applikationsstelle auftreten.

Diese unbedenklichen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Ausschlag unterschieden werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sporadisch berichtet und erfordern ein Absetzen der Therapie. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen kann Terbinafin zu Reizungen führen. In seltenen Fällen kann sich die zugrunde liegende Pilzinfektion verschlechtern.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad angeführt.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria.

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung).

Augenerkrankungen

Selten: Augenreizung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Exfoliation der Haut, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsion, Wundschorf, Hauterkrankung, Pigmentierungsstörung, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut. Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Nicht bekannt: Ausschlag (basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle.

Selten: Verschlimmerung des Grundzustandes. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Die geringe systemische Resorption von topisch angewendetem Terbinafin macht eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Die versehentliche Einnahme des Inhalts einer 30 g Tube Terbinafincreme, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist mit der Einnahme einer 250 mg Tablette vergleichbar (übliche orale Dosis bei Erwachsenen).

Symptome einer Überdosierung

Sollte es zu versehentlicher Einnahme einer größeren Menge der Terbinafincreme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).

Therapie einer Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung in der Elimination des Wirkstoffes, hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls erforderlich, durch symptomatische unterstützende Maßnahmen.