Scopoderm TTS, transdermales Pflaster
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Scopoderm
Zur Vorbeugung gegen die Symptome der Reise- bzw. Seekrankheit wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
Um einen optimalen Schutzeffekt zu erzielen, sollte ein transdermales Pflaster Scopoderm TTS etwa 5 - 6 Stunden oder schon am Abend vor dem Reiseantritt an einer trockenen, intakten, unbehaarten Stelle hinter dem Ohr aufgeklebt werden (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung“).
Das Anbringen eines einzigen transdermalen Pflasters ist vollkommen ausreichend, um den gewünschten Schutz über einen Zeitraum von 72 Stunden zu erzielen. Bei kürzerer Reisedauer kann das Pflaster aber selbstverständlich früher entfernt werden.
Wird ein Schutz für länger als 72 Stunden gewünscht, so muss Scopoderm TTS entfernt und ein neues transdermales Pflaster zu Beginn des 4. Reisetages hinter dem anderen Ohr aufgeklebt werden.
Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden von Scopoderm TTS oder durch Aufkleben mehrerer Pflaster erreicht werden. Es kann beim Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht. Zudem besteht die Möglichkeit, dass Scopolamin austreten könnte.
Um zu verhindern, dass Wirkstoffreste in die Augen gelangen, was vorübergehend zu leicht verschwommenem Sehen und zu einer Pupillenerweiterung (auch einseitig) führen könnte, sollen nach jeder Berührung des transdermalen Pflasters die Hände und nach dessen Entfernen auch die Anwendungsstelle gewaschen werden. Sollte das normalerweise gut haftende transdermale Pflaster unbeabsichtigt entfernt worden sein, so muss es durch ein neues ersetzt werden.
Patientengruppen
Ältere Patienten
Ältere Patienten können anfälliger für Nebenwirkungen von Scopolamin sein (siehe Abschnitt 4).
Kinder und Jugendliche
Scopoderm TTS kann bei Kindern über 10 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scopoderm TTS bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht geprüft.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Scopoderm TTS sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der AnwendungJedes transdermale Pflaster muss vor Gebrauch frisch aus der Einzelpackung entnommen werden.
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Einzelpackung seitlich aufreißen; das transdermale Pflaster kann nicht beschädigt werden, da durch Plastikkärtchen geschützt. Transdermales Pflaster mit der sechseckigen Schutzfolie entnehmen.
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Schutzfolie vom transdermalen Pflaster abziehen. Dabei ist das transdermale Pflaster nur am Rand, möglichst ohne Berührung der silbrigen Klebeseite anzufassen.
Die Schutzfolie muss unbedingt abgezogen werden! -
Abgezogene sechseckige Schutzfolie wegwerfen.
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Das transdermale Pflaster mit der silbrigen Klebeseite auf die trockene Haut hinter dem Ohr kleben. Kräftig andrücken.
Nach Aufkleben des transdermalen Pflasters sollte es während des Tragens nicht mehr berührt werden, da auf Druck möglicherweise Scopolamin am Rand austreten könnte. Nach dem Anbringen und dem Entfernen des transdermalen Pflasters sollen die Hände (nach dem Entfernen auch die Anwendungsstelle) gründlich mit Seife gewaschen werden.Nicht allzu langes Schwimmen, Duschen oder Haarewaschen beeinträchtigen weder die Haftfähigkeit noch die Wirkung von Scopoderm TTS.
Scopoderm TTS
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Scopolamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Glaukom.
Bei Patienten mit Pylorusstenose und Störungen beim Wasserlassen infolge einer Abflußbehinderung (z. B. bei Prostataleiden) sowie bei Patienten mit Behinderung der Darmpassage sollte Scopoderm TTS mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dasselbe gilt für Patienten mit Herzrhythmusstörungen sowie mit ausgeprägter Bradykardie und schwerer Zerebralsklerose.
Vorsicht ist ebenfalls angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Stoffwechselstörungen und Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion. Bei Patienten, deren Anamnese auf einen möglicherweise erhöhten Augeninnendruck hinweist (Druckschmerz, verschwommenes Sehen, Regenbogenringe um Lichtquellen), sollte Scopoderm TTS nur nach augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In seltenen Fällen kann es zu Verwirrtheitszuständen und/oder visuellen Halluzinationen kommen. In solchen Fällen soll Scopoderm TTS sofort entfernt werden. Wenn die Symptome trotzdem in schwerer Form fortbestehen, sollten geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, z. B. die Verabreichung von Physostigmin, 1-4 mg (bei Kindern 0,5 mg), durch langsame intravenöse Injektion, die bei Bedarf wiederholt werden muss.
In Einzelfällen wurde über die Zunahme der Anfallhäufigkeit bei epileptischen Patienten berichtet.
Bei üblichen therapeutischen Dosen von Scopolamin können idiosynkratische Reaktionen auftreten.
Nach dem Entfernen von Scopoderm TTS sollte auch auf Nebenwirkungen geachtet werden, da diese bis zu 24 Stunden oder länger anhalten können.
Da in einer der Schichten des Pflasters Aluminium enthalten ist, sollte dieses vor bildgebenden Verfahren entfernt werden.
Bei prädisponierten Patienten (z. B. mit atopischen Hauterkrankungen) kann es unter der üblichen therapeutischen Dosis bereits bei der Erstapplikation des transdermalen Pflasters zu allergischen Reaktionen kommen.
Nach dem Anbringen, Entfernen und Handhaben von Scopoderm TTS sollten die Hände und nach Entfernen des Pflasters die Anwendungsstelle sorgfältig gewaschen werden.
Nicht mehr als ein Pflaster auf einmal anbringen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Scopoderm TTS und H2-Rezeptorenblockern ist ein additiver Effekt in Bezug auf die Hemmung der Magensäuresekretion möglich.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Scopolamin bei Patienten geboten, die Medikamente mit zentralnervöser Wirkung einnehmen. Das gilt besonders bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, wie z. B. Belladonnaalkaloide, Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin und Imipramin), Amantadin, Chinidin, da eine Verstärkung der substanzeigenen (anticholinergen) Wirkung möglich ist.
Während der Anwendung von Scopoderm TTS sollten die Patienten keinen Alkohol zu sich nehmen.
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Scopolamin bei
Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität im therapeutischen Dosisbereich (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scopoderm TTS während der Schwangerschaft vermieden werden.
Der Wirkstoff Scopolamin überwindet leicht die Plazenta.
StillzeitScopolamin wird in die Muttermilch ausgeschieden zeigte aber bisher keine Auswirkungen auf gestillte Kinder behandelter Frauen. Scopoderm TTS sollte nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
FertilitätEs gibt keine humanen Daten in Bezug auf die Auswirkungen von Scopolamin auf die weibliche und männliche Fertilität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Scopoderm TTS kann Schläfrigkeit oder Sehstörungen verursachen und in seltenen Fällen auch andere Nebenwirkungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen), die sich negativ auf die Reaktionen des Patienten auswirken können.
Die Patienten sollten daher vor dieser Möglichkeit gewarnt und vor Tätigkeiten gewarnt werden, die geistige Wachheit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) bzw. nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Psychiatrische StörungenSelten: Desorientierung, Verwirrtheit und Halluzinationen.
Erkrankungen des NervensystemsSehr häufig: Schläfrigkeit, Schwindel.
Selten: Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit. Nicht bekannt: Unruhe, Koordinationsabnormalitäten, Kopfschmerzen. Augenerkrankungen
Sehr häufig: Störungen der visuellen Akkommodation (Zykloplegie), einschließlich verschwommenes Sehen, Myopie und Mydriasis (gelegentlich einseitig), vor allem dann, wenn Wirkstoffreste von den Händen in die Augen gelangen.
Scopoderm TTS kann unter Umständen die Tränensekretion hemmen. Bei Dauerkontaktlinsenträgern ist deshalb für eine ausreichende Befeuchtung der Augen zu sorgen (künstliche Tränenflüssigkeit).
Häufig: Reizungen der Augenlider.
Sehr selten: Engwinkelglaukom. Gastrointestinale Störungen Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Hautreizungen.
Sehr selten: Generalisierte Exantheme.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Applikationsstelle inklusive Ausschlag, Pruritus, Erythem und Brennen.
Nieren- und HarnwegserkrankungenSelten: Miktionsstörungen (Harnverhalt).
Unerwünschte Wirkungen nach dem Absetzen von Scopoderm TTSNach Absetzen von Scopoderm TTS wurde in seltenen Fällen, meist nach mehrtägiger Anwendung, über Symptome wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gleichgewichtsstörungen berichtet.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
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Symptome
Bei höheren Dosen gleichen die zentralen Wirkungen von Scopolamin denen des Atropins. Sie beginnen mit Unruhe, Erregungszuständen und Verwirrtheit, mit steigender Dosis treten Delirium, Halluzinationen und Krämpfe auf. Bei sehr hohen Dosen kommt es zu Koma und Atemlähmung.
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Therapie
Entfernen Sie alle Pflaster sofort, da einige Symptome der Überdosierung bis zu
24 Stunden oder länger nach dem Entfernen der Pflaster anhalten können. Das wirksamste Antidot ist Physostigmin, das in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung in Dosen von 1 - 4 mg (0,5 mg bei Kindern) langsam intravenös injiziert werden soll. Da Physostigmin schnell metabolisiert wird, kann der Patient innerhalb von 1 - 2 Stunden wieder ins Koma zurückfallen, was erneute Injektionen erforderlich macht.
Kleinere Dosen von Diazepam können bei Erregungszuständen und Konvulsionen nützlich sein. Höhere Dosen sollten wegen der Möglichkeit einer zusätzlichen Atemdepression vermieden werden. In schweren Fällen kann eine künstliche Beatmung erforderlich sein.
Bei Hyperthermie ist als dringlichste Maßnahme für Wärmeableitung (kalte Bäder) zu sorgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Scopoderm
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika ATC-Code: A04AD01
Scopoderm TTS enthält Scopolamin, ein natürliches Belladonnaalkaloid, dessen pharmakologische Eigenschaften gut bekannt sind.
Als Parasympatholytikum ist es ein kompetitiver Antagonist des Acetylcholins (oder anderer direkter Parasympathomimetika) am Muskarinrezeptor. Das bedeutet, dass seine Wirkung durch hohe Dosen eines Parasympathomimetikums aufgehoben werden kann. Die Wirkung von Scopolamin hängt von der Empfindlichkeit der Zielorgane und von der Höhe der Dosierung ab. Scopolamin wirkt schon in therapeutischer Dosierung motorisch dämpfend und einschläfernd, hemmt die Speichel- und Schweißsekretion und verursacht eine Pupillenerweiterung.
Der Wirkungsmechanismus von Scopolamin auf das Zentralnervensystem ist noch nicht geklärt. Die Fähigkeit von Scopolamin, Übelkeit und Erbrechen bei der Reisekrankheit zu verhindern, hängt vielleicht mit einer Hemmung der cholinergen Reizübertragung vom Nucleus vestibularis zu den höheren Zentren des Zentralnervensystems und von der Formatio reticularis zum Brechzentrum zusammen.
Das transdermale therapeutische System (TTS) ist eine Darreichungsform zur programmierten Abgabe des Wirkstoffes durch die intakte Haut in den Blutkreislauf.
Die kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes aus dem transdermalen Pflaster ermöglicht eine Anwendungsdauer von bis zu drei Tagen, wobei annähernd 1,0 mg Scopolamin freigesetzt werden.
Scopoderm TTS besteht aus:
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einer Adhäsivschicht, die eine Initialdosis von Scopolamin für die Einleitung der Therapie enthält,
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einer Kontrollmembran, die die programmierte, kontinuierliche und gleichmäßige Abgabe der Erhaltungsdosis von Scopolamin durch die Haut in den Blutkreislauf gewährleistet,
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einem Wirkstoffreservoir mit einer Erhaltungsdosis für 3 Tage.
Nach Applikation von Scopoderm TTS tritt nach etwa 6 Stunden ein Gleichgewicht zwischen resorbierter und eliminierter Wirkstoffmenge ein. Das transdermale therapeutische System führt zu konstanten Plasmakonzentrationen von Scopolamin im Bereich von 0,17 - 0,33 nmol/l. Wenn das transdermale Pflaster nicht entfernt wird, hält das Gleichgewicht 72 Stunden an.
Zur Verteilung von Scopolamin im Körper liegen nur wenige Daten vor. Der Wirkstoff wird jedoch gut verteilt und erreicht das Zentralnervensystem. Scopolamin scheint sich reversibel an Plasmaproteine zu binden.
Die Metabolisierung von Scopolamin wurde noch nicht vollständig beschrieben. Der Wirkstoff wird offenbar in der Leber metabolisiert (Glukoronid- bzw. Sulfatkonjugation).
Nach dem Entfernen von Scopoderm TTS reduziert sich die Menge des aktiven Wirkstoffs im Körper innerhalb der folgenden 24 Stunden langsam auf etwa ein Drittel, weil das noch in der Haut vorhandene Scopolamin in den Blutkreislauf gelangt. Scopolamin wird mit dem Urin ausgeschieden. Die Urinausscheidung des freien und gesamten (frei plus konjugiert) Scopolamins betrug nach der Anwendung eines einzelnen transdermalen Scopolamin-Pflasters etwa 0,7 bzw. 3,8 Mikrogramm/Stunde. Weniger als 10 % der Gesamtdosis wird über 108 Stunden in Form von unverändertem Wirkstoff und seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Nach der einmaligen Anwendung zweier transdermaler Scopolamin-Pflaster betrug die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit des Wirkstoffes (freies Scopolamin) 9,5 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Scopoderm
Arzneimittelreservoir und Kontaktkleber:
Crospovidon, Isopropylpalmitat, dünnflüssiges Mineralöl/Paraffin, Polyisobutylen
Abdeckfolie:
Aluminisierter Polyesterfilm
Membran zur Kontrolle der Freisetzungsrate: Ethylen-Vinylacetat Copolymer.
Schutzfolie: Polyesterfolie.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Kindersicherheitshinweis
Jedes transdermale Pflaster Scopoderm TTS ist ausfolgenden Gründen in einem kindersicheren Beutel eingesiegelt:
Scopolamin ist eine giftige Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Scopoderm TTS durchaus verträglich ist, kann Scopolamin bei kleinen Kindern zu schweren Vergiftungserscheinungen führen, d.h. das spielerische Aufkleben von Scopoderm TTS kann, wenn es nicht rechtzeitig bemerkt wird, bei Kindern bis hin zu Koma und Atemlähmung führen. Deshalb muss Scopoderm TTS jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
5 transdermale Pflaster einzeln verpackt in einem Beutel.
Das Beutelmaterial besteht aus einem Laminat aus PET, Polyethylen niedriger Dichte, beschichteter Aluminiumfolie und Trockenmittelfolie.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Schneiden Sie entlang der gestrichelten Linie auf der Produkt-Verpackung und nehmen Sie das hautfarbene Scopoderm TTS Pflaster mit der durchsichtigen quadratischen Schutzfolie heraus (Abb. 1).
Das Pflaster nur am Rand festhalten - und darauf achten, dass die silberne Klebeseite möglichst nicht berührt wird (Abb. 2) - dann die quadratische Folie abziehen und verwerfen.
Das Pflaster (mit der silbrigen Klebeseite nach unten) fest auf eine saubere, trockene, haarlose Hautstelle hinter dem Ohr drücken (Abb. 3).
Nach Entfernen des transdermalen Pflasters von der Haut falten Sie es in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen so zusammen, dass die beiden Hälften miteinander verkleben.
Da die transdermalen Pflaster vor und nach Gebrauch Scopolamin enthalten, müssen sie so beseitigt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hand eines Kindes gelangen können.