MOVIPREP®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Behandlung vor klinischen Maßnahmen bei Erwachsenen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Behandlung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks oder Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.

Ein Liter Moviprep enthält den Inhalt von je einem Beutel A und Beutel B, zusammen aufgelöst in Wasser, so dass eine 1-Liter-Lösung entsteht. Diese gebrauchsfertige Lösung sollte der Patient innerhalb von ein bis zwei Stunden trinken. Dieser Vorgang wird mit einem zweiten Liter Moviprep wiederholt, um die Behandlung abzuschließen.

Für die Darmvorbereitung kann Moviprep sowohl als geteilte Gabe als auch als Einmalgabe eingenommen werden; der zeitliche Ablauf hängt davon ab, ob die klinische Maßnahme mit oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird, wie im Folgenden beschrieben

Für die Durchführung mit Vollnarkose:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

Für die Durchführung ohne Vollnarkose:

1. Geteilte Gabe: Ein Liter Moviprep am Vorabend und ein weiterer Liter Moviprep am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme sowohl von Moviprep als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein.

2. Einmalgabe: Einnahme von zwei Litern Moviprep am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern Moviprep am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll. Die Einnahme von Moviprep muss

mindestens zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein. Die

Einnahme von anderer klarer Flüssigkeit muss mindestens eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein.

Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ausreichend Zeit für die Anreise zur Koloskopie-Untersuchung einzuplanen.

Ab dem Beginn der Moviprep-Einnahme bis zum Ende der klinischen Maßnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien mit Moviprep in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Art der Anwendung

Moviprep ist für die orale Gabe vorgesehen. Ein Liter Moviprep besteht aus einem Beutel A und einem Beutel B, die zusammen in Wasser gelöst werden, so dass sich eine 1-Liter-Lösung ergibt.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Behandlung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

• Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der in Abschnitt 6.1 gelisteten sonstigen Bestandteile

• Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation

• Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)

• Ileus

• Phenylketonurie (Moviprep enthält Aspartam)

• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Moviprep enthält Ascorbat)

• toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

  Moviprep darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep.

Moviprep sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.:

• eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz

• getrübtem Bewusstseinszustand

• schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

• Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)

• Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung

• Dehydratation

• schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung

  Vor dem Einsatz von Moviprep sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

  Die Einnahme der zubereiteten Moviprep-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr. Diese muss weiterhin gewährleistet sein.

  Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine nasogastrale Sonde.

  Bei Menschen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.

  Falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits-/Elektrolytverschiebungen auftreten (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind

  Elektrolyt-Plasmakonzentrationen zu bestimmen, das EKG zu überwachen und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

  Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.

  Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.

  Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.

  Falls Symptome wie schwerer Meteorismus, abdominelle Aufblähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Moviprep verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.

  Ischämische Kolitis

  Bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet. Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln

  (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden. Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen.

  Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.8). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.

  Moviprep enthält 363,2 mmol (8,4 g) Natrium pro Behandlung, entsprechend 420 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät. Nur ein Teil (bis zu 112,4 mmol (2,6 g) pro Behandlung) von Natrium wird resorbiert.

  Moviprep enthält 28,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Behandlung. (Eine Behandlung besteht aus 2 Litern Moviprep). Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät.

  Moviprep enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann für Patienten schädlich sein, die unter Phenylketonurie leiden.

Wechselwirkungen von Moviprep mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Theoretisch ist es möglich, dass oral eingenommene Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) die eineStunde vor, während und eine Stunde nach der Anwendung von Moviprep eingenommen werden, unresorbiert aus dem Verdauungstrakt herausgespült werden. Insbesondere die Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon betroffen sein.

Falls Moviprep mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Zubereitungen, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Schwangerschaft vor. Moviprep sollte daher nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Stillzeit vor. Moviprep sollte daher nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Moviprep auf die menschliche Fertilität vor.

Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Bedingt durch die Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Aufblähung, Abdominalschmerz, analen Irritationen und Schlafstörungen.

Dehydratation kann als Folge von Durchfall und/oder Erbrechen auftreten.

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.

Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei schwerer Diarrhoe infolge massiver versehentlicher Überdosierung sind in der Regel konservative Maßnahmen ausreichend; es sollten große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Im selten vorkommenden Fall einer mit schweren Stoffwechselentgleisungen einhergehenden Überdosierung kann eine intravenöse Rehydratation erfolgen.