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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Curatoderm®
Curatoderm Emulsion ist angezeigt für die äußerliche Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, insbesondere auf der Kopfhaut.
Emulsion zur Anwendung auf der Haut. Dosierung
Kinder und Jugendliche Kinder (< 12 Jahre)
Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Curatoderm Emulsion wird einmal täglich, vorzugsweise abends, auf die befallenen Hautpartien aufgetragen. Die Behandlung von psoriatischen Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht, intertriginösen und genitokruralen Bereichen kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden. Es sollten nicht mehr als 15 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Die maximale tägliche Dosis sollte 10 ml, und die maximale wöchentliche Dosis sollte 70 ml nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hypercalcämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind. Dies gilt für eine Anwendungszeit von bis zu 8 Wochen für die Anwendung auf der Kopfhaut. Für die Behandlung am restlichen Körper ist eine Anwendungszeit von bis zu 12 Wochen möglich. Für eine längere Anwendungszeit liegen klinische Daten nur für die Curatoderm Salbe, nicht jedoch für die Emulsion vor.
Art der Anwendung
Die Emulsion sollte auf den von Psoriasis betroffenen Hautstellen verteilt und eingerieben werden.
Um die Kopfhaut zu behandeln sollte die Öffnung nah an der betroffenen Fläche platziert, einige Tropfen aufgetragen und dann die Emulsion sanft eingerieben werden. Die Hände sollten nach dem Auftragen der Emulsion gewaschen werden.
Curatoderm Emulsion soll nicht angewandt werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
-
Psoriasis punctata oder Psoriasis pustulosa;
-
Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen;
-
Patienten mit Hypercalcämie oder anderen Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen.
Kinder und Jugendliche
Kinder (< 12 Jahre): Die Anwendung von Curatoderm Emulsion bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.
Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte Curatoderm Emulsion versehentlich in die Augen gelangen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.
Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol und 0,2 mg Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) pro 1 g (= 0,97 ml). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat) kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
Tacalcitol darf nicht zusammen mit Salicylsäure vermischt oder angewendet werden.
Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.
Im Falle einer Bestrahlung der Haut mit UV-Licht (Sonnenlicht oder künstliche Lichtquellen) sollte Curatoderm Emulsion erst nachträglich angewendet werden. Es wird daher empfohlen, Curatoderm Emulsion abends aufzutragen.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen Wirkungen bei
Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daher ist eine Behandlung mit Curatoderm Emulsion während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Tacalcitol und sein Hauptmetabolit gehen in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht. Daher ist eine Behandlung in der Stillzeit nicht angezeigt.
Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten in Tabelle 1 angeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Hautreizungen (z.B. Brennen, Erytheme) oder Juckreiz. Die Hautreizungen und der Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehenderNatur. |
| Selten | Kontaktdermatitis oder eine Verschlechterung der Psoriasis | |
| Nicht bekannt | Ausschlag (erythematös, makulös, papulösoder vesikulär) | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen(einschließlich Schwellungen, Ödeme und Gesichtsödeme). |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Hypercalcämie |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Curatoderm®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AX04
Tacalcitol, der arzneilich wirksame Bestandteil von Curatoderm Emulsion, ist ein Vitamin-D3-Analogon, das die epidermale Hyperproliferation hemmt, die normale Keratinisierung fördert und die Entzündungsprozesse moduliert.
Diese Charakteristika sind wesentlich für eine gezielte pharmakologische Beeinflussung der Psoriasis durch Curatoderm.
Daten zur perkutanen Resorption von Tacalcitol nach topischer Applikation von Curatoderm Emulsion liegen nicht vor.
Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine (Vitamin-D-Bindungsproteine) gebunden. Der Hauptmetabolit, 1α,24,25(OH)3-Vitamin D, ist identisch mit demjenigen des natürlich vorkommenden aktiven Vitamins und weist eine 5-10fach schwächere Vitamin-D-Aktivität auf. Tacalcitol und seine Metaboliten wurden in Studien an Ratten und Hunden zum größten Teil über Urin und Fäzes ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Curatoderm®
Gereinigtes Wasser Dünnflüssiges Paraffin Mittelkettige Triglyceride Propylenglycol Octyldodecanol (Ph.Eur.) Macrogolstearylether-21 Diisopropyladipat Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) Xanthangummi
Kaliumdihydrogenphosphat Natriumedetat (Ph.Eur.) Dodecyl(3,4,5-trihydroxybenzoat)
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Plastikflasche mit Sprühkopf und Schraubverschluss (HDPE) mit 20 ml, 30 ml, 50 ml, 2 x 50 ml oder 5 x 50 ml (Klinikpackung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.