Cimifugan, 6,5 mg Tabletten

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahrsbeschwerden, wie z.B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen.

Es soll einmal täglich 1 Tablette Cimifugan eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Cimifugan soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tages-zeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Falls die Symptome während der Einnahme von Cimifugan bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder der Apotheker gefragt werden.

Cimifugan sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden. Cimifugan ist bei Männern, Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile.

Die Anwendung von Cimifugan bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte mit Vor-sicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Patientinnen sollten die Einnahme von Cimifugan sofort beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfär-bung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten.

Wenn Vaginalblutungen oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Cimifugan mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Cimifugan nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Cimifugan verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden oder ein Apotheker gefragt werden.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Keine bekannt.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen. Die Verwendung von Cimifugan ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren.

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Cimifugan in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.

Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (z.B. Hepatitis, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufge-treten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautaus-schlag). Gesichtsödeme und periphere Ödeme.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin aufgefordert, einen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht in der Gebrauchsinformation ange-geben sind.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.