Bronchicum® Saft, Flüssigkeit
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Bronchicum®
Bronchicum Saft ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.
Dosierung
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kinder von 1 – 6 Jahre(ca. 8 – 20 kg) | 5 ml2-mal täglich | 10 ml(entsprechend 364 mgThymiankrautdickextrakt und 61 mg Primelwurzeldickextrakt) |
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kinder von 7 – 12 Jahre(ca. 21 – 43 kg) | 5 ml2- bis 3-mal täglich | 10 – 15 ml(entsprechend 364 - 546 mg Thymiankrautdickextrakt und 61 – 92 mg Primelwurzeldickextrakt) |
| Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene | 5 ml3- bis 4-mal täglich | 15 – 20 ml(entsprechend 546 - 728 mg Thymiankrautdickextrakt und 92 – 123 mg Primelwurzeldickextrakt) |
Art der Anwendung
Bronchicum Saft soll unverdünnt mittels des beigefügten Messbechers eingenommen werden. Flasche vor Gebrauch schütteln!
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:
„Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie einen Arzt. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter Punkt 2 ’Was müssen Sie vor der Einnahme von Bronchicum Saft beachten?’ sowie die Angaben unter Punkt 4 ’Welche Nebenwirkungen sind möglich?’.“
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie, Macrogolglycerolhydroxystearat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Säuglingen unter 1 Jahr darf Bronchicum Saft nicht angewendet werden.
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ("Gasping- Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bronchicum Saft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“
Bronchicum Saft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Bronchicum Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchicum Saft nicht nochmals eingenommen werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“
beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, in diesem Fall einen Arzt zu verständigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Bronchicum®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien; ATC-Code: R05CP51
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Primelwurzel besteht aus dem getrockneten Wurzelstock mit den Wurzeln von Primula veris Linné und/oder Primula elatior (Linné) Hill. Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende Wirkung zugeschrieben. Als Wirkmechanismus wird die Reizung der Magenschleimhaut durch die Saponine und die dadurch ausgelöste reflektorische Steigerung von Bronchialsekretion und Abtransport des Sekrets diskutiert.
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben - Bronchicum®
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur), Citronensäure, Xanthangummi, , Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat, Sorbinsäure, Karamell-Aroma, gereinigtes Wasser.
3 Jahre
Nach Öffnung der Flasche sollte der Inhalt innerhalb von 8 Wochen aufgebraucht und Reste danach verworfen werden.
Bronchicum Saft darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 150 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 250 ml Flüssigkeit
Naturbedingte Trübungen dieses pflanzlichen Arzneimittels haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit dieses Arzneimittels.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.