Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Pantoprazol 40 mg
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Refluxösophagitis
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Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür
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Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.
Dosierung
Die intravenöse Gabe von Pantoprazol EVER Pharma 40 mg wird nur empfohlen, wenn eine orale Medikation nicht angezeigt ist. Für die intravenöse Anwendung liegen Daten von bis zu 7 Tagen vor. Sobald eine orale Therapie möglich ist, sollte die intravenöse Therapie mit Pantoprazol EVER Pharma beendet werden und die Therapie mit 40 mg Pantoprazol oral fortgeführt werden.
Empfohlene Dosierung
Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis
Im Regelfall wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche Pantoprazol EVER Pharma 40 mg einmal täglich empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure
Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg Pantoprazol täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierung von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 x 80 mg Pantoprazol EVER Pharma unter 10 mEq/h gesenkt werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen bei der Anwendung an Kindern sind begrenzt. Daher sollte auf die Anwendung von Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren verzichtet werden, bis weitere Daten vorliegen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosierung von 20 mg Pantoprazol (1/2 Durchstechflasche) täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Angaben zur Applikation
Dieses Arzneimittel sollte nur durch einen Arzt und unter angemessener medizinischer Überwachung appliziert werden.
Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung gelöst wird (für Hinweise zur Herstellung siehe Abschnitt 6.6). Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5 %igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden. Die Anwendung sollte intravenös über 2 - 15 Minuten erfolgen.
Für Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung dieses Arzneimittels vor
Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Auftreten von Warnsymptomen
Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z. B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol deren Symptome vermindern und die Diagnosestellung verzögern kann.
Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwere Leberinsuffizienz sollten die Leberenzymwerte während der Behandlung kontrolliert werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Gleichzeitige Anwendung von Atazanavir
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Pantoprazol kann, wie alle Protonenpumpenhemmer (PPIs) auch, zu einem Anstieg der Anzahl der normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien führen. Eine Behandlung mit Pantoprazol kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen, hervorgerufen durch Bakterien wie Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.
Hypomagnesiämie
Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
Frakturen
Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks-und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 – 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol EVER Pharma abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
Aufgrund der profunden und langdauernden Inhibierung der Magensäureproduktion, ist es möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. manche Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
HIV Arzneimittel (Atazanavir)
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, zusammen mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind nach Markteinführung wenige Einzelfälle von Änderungen der Prothrombinzeit / INR während der gleichzeitigen Behandlung berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR zu Beginn, am Ende und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Behandlung mit hohen Dosen Methotrexat (z. B.. 300 mg) zusammen mit Protonenpumpeninhibitoren, wurde bei manchen Patienten ein Anstieg des Methotrexatspiegels im Blut berichtet. Daher sollte bei Anwendung hoher Dosen von Methotrexat, z.B. bei Krebs und Psoriasis, das zeitweise Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Stoffwechselwege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Die Ergebnisse einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida gab es keine Wechselwirkung.
In Interaktionsstudien wurden bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Pantoprazol EVER Pharma darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Milch ausgeschieden wird. Beim Menschen wurde über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch berichtet. Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol EVER Pharma unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol EVER Pharma für die Mütter gegeneinander abgewogen werden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Gabe von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
Arzneimittel-Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden. Die am häufigsten berichtete UAW ist Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Diarrhoe und Kopfschmerzen treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Die untenstehende Tabelle führt die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen in folgender Häufigkeitsangabe an.
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe
„nicht bekannt“ versehen.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach
Markteinführung beobachtet wurden.
| Häufigkeit | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Organ System | |||||
| Erkrankun-gen des Blutes undLymphsys-tems | Agranulo-zytose | Thrombo-zytopenie; Leukopenie; Panzytopenie | |||
| Erkrankun-gen des Immun-systems | Überem-pfindlichkeit (inklusive anaphylak-tische Reaktionen und anaphylak-tischer Schock) | ||||
| Stoffwech-sel- und Ernährungs-störungen | Hyperlipid-ämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsver-änderungen | Hyponatri-ämie; Hypo-magnesiämie (siehe Ab-schnitt 4.4 Hypocal-cämie1Hypokali-ämie | |||
| Psychiat-rische Erkran-kungen | Schlaf-störungen | Depression (und Ver-schlechter-ung) | Desorientiert heit (und Verschlech-terung) | Halluzi-nationen; Verwirrtheit (insbesondere bei prädispo-nierten Pa-tienten sowie die Ver-schlechterung bei Vorbeste-hen dieser Symptome) | |
| Erkrankun-gen des Nerven-systems | Kopfsch-merzen; Schwindel | Geschmacks-störungen | Parasthesie | ||
| Augen-erkran-kungen | Sehstörun-gen/ Verschwom-mensehen | ||||
| Erkrankun-gen des Gastrointes-tinaltrakts | Drüsenpo-lypen des Fundus (gutartig) | Diarrhoe; Übelkeit/ Erbrechen; Blähungen undVöllegefühl; Verstopfung; | Mikros-kopische Kolitis |
| Häufigkeit | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt |
| Organ System | |||||
| Mund-trockenheit; Bauchsch-merzen und -beschwerden | |||||
| Leber- und Gallener-krankungen | erhöhte Leberenzyme (Transami-nasen, γ-GT) | erhöhtes Bilirubin | Leberzell-schädigung, Gelbsucht,Leberver-sagen | ||
| Erkrankun-gen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes | Ausschlag/ Exanthem/ Eruption; Pruritus | Urtikaria; Angioödeme | Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibi-lität; Subakuter Lupus erythemato-des (sieheAbschnitt 4.4) | ||
| Skelettmus-kulatur-, Bindege-webs- und Knochener-krankungen | Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt4.4) | Arthralgie; Myalgie | Muskel-spasmen(2) |
| Erkrankun-gen der Nieren und Harnwege | Interstitielle Nephritis (mit mögli-chem Fort-schreiten biszum Nieren-versagen) | ||||
| Erkrankun-gen der Geschlechts-organe undder Brust-drüse | Gynäkomas-tie | ||||
| Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwer-den amVerabrei-chungsort | Thrombo-phlebitis an der Injek-tionsstelle | Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein | erhöhte Körper-temperatur; periphere Ödeme |
1 Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
2 Muskelspasmen als Konsequenz einer Elektrolytsörung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
Es wurden bis zu 240 mg Pantoprazol i.v. über 2 Minuten gegeben und gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Pantoprazol 40 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC Code: A02BC02 Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das durch spezifische Reaktion mit den
Protonenpumpen der Parietalzellen die Magensäuresekretion hemmt.
Pantoprazol EVER Pharma wird im sauren Kompartiment der Parietalzelle in die aktive Form umgelagert und hemmt die H+/K+-ATPase, d.h. die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen. Die Hemmung ist dosisabhängig und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion. Bei den meisten Patienten wird innerhalb von 2 Wochen Symptomfreiheit erreicht. Wie bei anderen
Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen.
Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Pharmakodynamische Wirkung
Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an. Dieser Anstieg führt bei kurzfristiger Anwendung meist nicht zu einem Anstieg über die obere Normgrenze hinaus. Eine Langzeittherapie führt in der Folge aber meist zu einer Verdoppelung der Gastrinwerte. Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher. In der Folge kommt es in seltenen Fällen in der Langzeitanwendung zu einer leichten bis mäßigen Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen des Magens (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Abschnitt 5.3), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
Den Ergebnissen von Tierversuchen zufolge ist ein Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol, welche ein Jahr übersteigt, auf die endokrinen Parameter der Schilddrüse nicht völlig auszuschließen.
Allgemeine Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10 - 80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine nahezu lineare Kinetik.
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei etwa 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,15 l/kg.
Elimination
Pantoprazol wird praktisch ausschließlich durch die Leber abgebaut. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Parietalzelle
korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung).
Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80 %) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces. Sowohl im Serum als auch im Urin ist der Hauptmetabolit das mit Sulfat konjugierte Desmethylpantoprazol. Die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten (ca. 1,5 h) ist nur unwesentlich länger als die von Pantoprazol.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit verlangsamtem Stoffwechsel
Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung leidet an einem funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol, war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um ca. 60 % erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmaß dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2 - 3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.
Eingeschränkte Leberfunktion
Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 - 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 - 7 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.
Ältere Patienten
Eine geringfügige Erhöhung von AUC und von Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat auch keine klinische Relevanz.
Kinder
Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.
Pharmazeutische Angaben - Pantoprazol 40 mg
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Ungeöffnet: 2 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, d.h. nach Rekonstitution bzw. Rekonstitution und Verdünnung, wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Aluminiumschnappdeckel und grauem Chlorobutylstopfen mit 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 (5x1), 10 oder 50 (50x1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist eine klare, gelbliche Lösung. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzinjektionslösung oder 5 %iger (55 mg/ml) Glucoseinjektionslösung. Zum Verdünnen sollten entweder Glas- oder Plastik-Behälter verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung, d. h. nach Rekonstitution bzw. Rekonstitution und Verdünnung, wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden.
Pantoprazol EVER Pharma 40 mg darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.
Das Arzneimittel sollte intravenös über 2 - 15 Minuten verabreicht werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. bei Eintrübung oder Ausfällung), ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.