Centricor® Forte Vitamin C Ampullen 200 mg/ml Injektionslösung, 5 ml

-Vorbeugung und Behandlung von klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben oder oral substituiert werden können.

-Methämoglobinämie im Kindesalter.

Centricor Forte Vitamin C Ampullen sind zur peripher-venösen Injektion vorgesehen.

Vorbeugung und Behandlung von klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben oder oral substituiert werden können:

Erwachsene:

Zur Prophylaxe eines Vitamin-C-Mangels erhalten Erwachsene intravenös 100 bis 200 mg Ascorbinsäure pro Tag.

Bei einem manifesten Vitamin-C-Mangel kann die Dosierung auf bis zu 500 mg Vitamin C pro Tag erhöht werden.

Kinder und Jugendliche:

Zur Prophylaxe eines Vitamin-C-Mangels erhalten Kinder 5-10 mg/kg/Tag, bis maximal 100 mg pro Tag.

Bei Schulkindern (ab 6 Jahren) kann die Dosierung bei einem manifesten Vitamin-C-Mangel/Skorbut auf bis zu 300 mg pro Tag erhöht werden.

Hierfür stehen Injektionslösungen mit anderen Stärken zur Verfügung.

Methämoglobinämie im Kindesalter:

1. Monat – 1 Jahr: 200-1000 mg/Tag, maximal 100 mg/kg KG pro Tag

2. – 11 Jahre: 200-500 mg/Tag

12 – 18 Jahre: 500-1000 mg/Tag

Patienten mit Nieren- und /oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung (außer Oxalat-Urolithiasis, siehe 4.3 Gegenanzeigen) sollte die tägliche Vitamin-C-Dosis von 100 bis 200 mg nicht überschritten werden. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.

Es liegen keine Dosierungsangaben für Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.

Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) Eine Überschreitung der Dosierung von 100 - 500 mg Ascorbinsäure täglich ist zu vermeiden.

Die Gabe erfolgt langsam intravenös. Vitamin C sollte normalerweise oral verabreicht werden. Die intravenöse Anwendung sollte nur erfolgen, wenn die orale Verabreichung nicht möglich ist oder eine Malabsorption vermutet wird.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Gabe als separate Injektion erfolgen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Centricor Forte Vitamin C Ampullen sollten nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Intravenöse Injektion hoher Dosen von Centricor Forte Vitamin C Ampullen kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen.

Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet.

Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz sind hierfür besonders gefährdet. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden.

Bei Patienten mit einer bestehenden Nierenfunktionsstörung sollte die Nierenfunktion während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet.

Besonderer Hinweis für Diabetiker

Nach parenteraler Gabe von Ascorbinsäure wird die Nachweisreaktion von Glukose im Blut gestört. (Siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte die vorgesehene Dosierung nicht überschritten werden, siehe Abschnitt 4.2.

1 ml Injektionslösung enthält 1,2 mmol (27,4 mg) Natrium.

Centricor Forte Vitamin C Ampullen enthalten 137 mg Natrium pro 5 ml (maximale Dosiereinheit), entsprechend 6,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Centricor Forte Vitamin C Ampullen können andere Arzneimittel und die Ergebnisse verschiedener Laboruntersuchungen aufgrund des hohen Redoxpotentials chemisch verändern. Die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln oder Laboruntersuchungen muss daher bei gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.

Orale Kontrazeptiva

Orale Kontrazeptiva senken den Serumspiegel von Ascorbinsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit östrogenhaltigen Arzneimitteln kann Ascorbinsäure die Östrogenkonzentration erhöhen.

Fluphenazin

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure und Fluphenazin führt zu einer verminderten Fluphenazinplasmakonzentration und einer Verschlechterung des Therapieverlaufs.

Warfarin

Ascorbinsäure beeinflusst möglicherweise die Wirkung von Antikoagulantien. Es wurde berichtet, dass Ascorbinsäure eine antagonistische Wirkung auf Warfarin haben soll. Warfarin zeigt bei gleichzeitiger Verabreichung eine verminderte gerinnungshemmende Wirkung.

Metalle

Ascorbinsäure kann bei Eisenmangelzuständen die Absorption von Eisen erhöhen. Bei einer frühen Behandlung, wenn im Gewebe überschüssiges Eisen vorhanden ist, gibt es jedoch Hinweise darauf, dass Ascorbinsäure die Eisentoxizität, insbesondere für das Herz, verschlechtern kann. Eine Überwachung wird empfohlen. Siehe auch Abschnitt 4.3.

Ascorbinsäure interagiert mit verschiedenen Elementen wie Kupfer, Selen, Vanadium, Kadmium und Kobalt.

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure und Acetylsalicylsäure führt zu einer verminderten Acetylsalicylsäureausscheidung und zu einer erhöhten Ascorbinsäureausscheidung im Urin. Salicylate inhibieren die Ascorbinsäureaufnahme in die Leukozyten und Thrombozyten.

Besonderer Hinweis für Diabetiker

Nach parenteraler Gabe von Ascorbinsäure wird die Nachweisreaktion von Glucose im Blut gestört (Siehe Abschnitt 4.4).

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Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100) Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

• Respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

  Sehr selten:

• Kurzfristige Kreislaufstörungen (z.B. Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen)

• Reaktionen wie Schüttelfrost und Temperaturanstieg bei akuten Infekten Nicht bekannt:

• Kopfschmerzen*

• Ermüdung*

• Übelkeit*

• Erbrechen*

• Lokalisierter Schmerz und stechender Schmerz an der Injektionsstelle*

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

  Nicht bekannt:

• Diarrhoe

• Abdominale Blähungen

  Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

  Nicht bekannt:

• Nephrolithiasis

* meist durch schnelle Verabreichung von Lösungen mit hoher Osmolalität verursacht, kann durch langsame Verabreichung vermieden werden

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Vitamin C liegen bisher nicht vor.

Bei Anwendung von hohen Dosen intravenösem Vitamin C wurden in klinischen Studien Übelkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwitzen und Schwäche beobachtet.

Intravenöse Injektion hoher Dosen von Vitamin C kann durch Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet.

Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g täglich) schwere Hämolyse beobachtet.