Advantan® 0,1 % Fettsalbe
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Advantan® 0,1 %
Zur Behandlung des endogenen Ekzems (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kon- taktekzems, degenerativen Ekzems und des nummulären Ekzems.
Advantan® 0,1 % Fettsalbe wird 1-mal täg- lich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Erwachsene
Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht über- schreiten.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Fettsalbe bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erfor- derlich. Im Allgemeinen sollte die Anwen- dungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht überschreiten.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile
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Tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
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Virale Infektionen (z. B. Herpes oder Vari- zellen)
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Rosazea
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Periorale Dermatitis
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Ulzera
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Acne vulgaris
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Atrophische Hautkrankheiten
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Impfreaktionen im Behandlungsbereich
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Bakterielle und mykotische Hauterkran- kungen (siehe Abschnitt 4.4)
Glucocorticoide sind nur in niedrigster Do- sierung anzuwenden, insbesondere bei Kin- dern, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeu- tischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.
Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bak- teriellen und/oder mykotischen Hautinfektio- nen notwendig.
Lokale Hautinfektionen können möglicher- weise durch topisch applizierte Glucocorti- coide verstärkt werden.
Juli 2019Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan® 0,1 % Fettsalbe nicht in die Au- gen, tiefe offene Wunden oder auf Schleim- häute gelangt.
Nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Salbe auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cor- tisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tages- rhythmus beobachtet. Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Men- gen topischer Corticosteroide, insbesonde- re unter Okklusion, erhöht signifikant das Ri- siko für Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermie- den werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können.
Bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können.
Wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.
Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Cor- ticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Au- gennähe).
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie
z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.
Bei der Behandlung mit Advantan® 0,1 % Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraf- fin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwen- dung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kon- dome kommen.
Einige sonstige Bestandteile in Advantan® 0,1 % Fettsalbe (z. B. dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, hydriertes Rizinusöl, mikro- kristallines Wachs) können die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie z. B. Kondomen und Diaphragmen, reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Advantan® 0,1 % Fettsalbe sollte nicht un- ter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Fettsalbe bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Methylpred- nisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daten aus epidemiologischen Studien las- sen vermuten, dass möglicherweise ein er- höhtes Risiko für das Auftreten von Gau- menspalten bei Neugeborenen besteht, de- ren Mütter im ersten Trimenon mit systemi- schen Glucocorticoiden behandelt wurden. Die klinische Indikation für die Anwendung von Advantan® 0,1 % Fettsalbe während der Schwangerschaft sollte sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss ab- gewogen werden.
Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte während der Schwanger- schaft und Stillzeit die Anwendung auf größeren Flächen, über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Ver- bänden vermieden werden.
StillzeitUntersuchungen an Ratten zeigten prak- tisch keinen Übergang von Methylpredniso- lonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht be- kannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer Verabreichung von Cor- ticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobach- tet. Es ist nicht bekannt, ob die topische An- wendung von Advantan® 0,1 % Fettsalbe in einer ausreichend hohen systemischen Re- sorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.
Daher sollten entsprechende Vorsichtsmaß- nahmen ergriffen werden, wenn Advantan® 0,1 % Fettsalbe bei stillenden Frauen ange- wendet wird.
Bei stillenden Frauen darf Advantan® 0,1 % Fettsalbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf keine Anwendung auf größeren Flächen, die Anwendung über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Verbänden während der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
FertilitätEs sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertili- tät verfügbar.
Advantan® 0,1 % Fettsalbe hat keinen Ein- fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien waren die am häufigs- ten aufgetretenen Nebenwirkungen nach
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt* |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff | ||
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautfissuren, Teleangiektasien | Akne, Hautatrophie, Striae, periorale Dermatitis, Hautverfär- bung, allergische Hautreaktionen | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerdenam Verabreichungsort | An der Applikationsstelle: Brennen und Follikulitis | An der Applikationsstelle: Pusteln, Bläschen, Pruritus, Schmerzen, Erythem, Papeln | Hypertrichose |
Advantan® 0,1 % Fettsalbe
* Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.
der Anwendung von Advantan® 0,1 % Fett- salbe Brennen und Follikulitis an der App- likationsstelle.
Nebenwirkungen wurden in der entspre- chenden Kategorie nach der gepoolten Ana- lyse von klinischen Studien aufgenommen. Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA- Konvention definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe Tabelle oben
Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Advantan® 0,1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortico- steroide, stark wirksam (Gruppe III),
ATC-Code: D07AC 14
Advantan® 0,1 % Fettsalbe hemmt nach lo- kaler Anwendung entzündliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und führt zur Rückbildung der objektiven Symptome (Rötung, Ödem, Nässen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz). Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der
Spaltung des Esters in der Haut entstehende Hauptmetabolit 6α-Methylprednisolon-17- propionat an den intrazellulären Glucocorti- coidrezeptor gebunden werden.
Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und löst da- durch eine Serie biologischer Effekte aus.
Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor- Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und da- mit die Entstehung von Entzündungsmedia- toren wie Prostaglandine und Leukotriene.
Die immunsuppressive Wirkung der Gluco- corticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitosehemmenden Effekt er- klärt werden.
Die Hemmung der Synthese der vasodila- tierenden Prostaglandine bzw. die Poten- zierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins führen schließlich zur vasokon- striktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.
Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan® 0,1 % Fettsalbe verfügbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von außen nach innen hin ab.
MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6α-Methylprednisolon- 17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet stärker an den Corticoidrezeptor, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.
Das Ausmaß und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängt von einer Reihe von Fakto- ren ab: der chemischen Struktur des Wirk- stoffs, der Zusammensetzung der Zuberei- tung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedingungen (behandelte Fläche, Dauer der Anwendung, offen/okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle etc.).
Die Resorption von MPA durch die Haut nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Fett- salbe wurde an gesunden Probanden un- tersucht. Die perkutane Resorption nach offener Applikation von Advantan® 0,1 % Fettsalbe (2 × täglich 20 g) über 5 Tage ent- sprach annähernd 0,34 % entsprechend einer systemisch bioverfügbaren Corticoid- Tagesdosis von ca. 2 μg/kg/Tag. Die perku-
tane Resorption von MPA durch die zuvor durch Entfernung der Hornschicht abgetra- gene Haut war deutlich erhöht (ca. 27 % der Dosis).
Die perkutane Resorption von MPA betrug nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Fett- salbe bei erwachsenen Patienten mit Neuro- dermitis und Psoriasis ca. 2,5 %. Untersu- chungen an 3 Kindern mit Neurodermitis (Alter: 9 – 10 Jahre) zeigten, dass die perku- tane Resorption nach Anwendung von Advantan® 0,1 % Fettsalbe mit ca. 0,5 – 2 % nicht höher ist als die Resorption bei Er- wachsenen.
Nach dem Erreichen der systemischen Zir- kulation wird das primäre Hydrolyseprodukt von MPA, 6α-Methylprednisolon-17-propio- nat, rasch mit Glucuronsäure konjugiert und dadurch inaktiviert.
Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6α-Methylprednisolon-17-propionat-21-glu- curonid) werden hauptsächlich über den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stun- den ausgeschieden. Nach i. v. Applikation war die Exkretion in Harn und Stuhl inner- halb von 7 Tagen vollständig. Eine Anreiche- rung von Wirkstoff oder Metaboliten im Or- ganismus findet nicht statt.