Venoruton® 300, 300 mg Hartkapsel
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Venoruton® 300
Zur Anwendung bei Beschwerden in Folge von Erkrankungen der Beinvenen (chronische Ve-neninsuffizienz): Behandlung von Beinschwellungen (Ödemen) und Linderung bei schweren, müden Beinen, Spannungsgefühlen und Kribbeln.
Dosierung
Täglich 3-mal 300 mg (entspricht 3 mal 1 Hartkapsel).
Hartkapseln während der Mahlzeiten oder unmittelbar danach unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Dauer der Einnahme hängt von den Beschwerden ab. Grundsätzlich besteht keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer. Bei Anhalten der Beschwerden kann nach ärztlicher Rück-sprache die Behandlung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.
Der Erfolg hängt wesentlich von der konsequenten Beachtung der vorgeschriebenen Dosierung und der Behandlungsdauer ab.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Es liegen keine Daten vor, daher wird die Einnahme von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren oder Leberfunktion
Patienten, deren Beinödeme durch Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen bedingt sind, sollten Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid nicht einnehmen, da die Wirksamkeit von Poly(O-2-hydro-xyethyl)rutosid bei diesen Anwendungsgebieten nicht erwiesen ist.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid oder einen der in Ab-schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Keine bekannt.
Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid zeigt keine Interaktionen mit Antikoagulantien des Cumarin-Typs.
Schwangerschaft
Mit der Anwendung von Venoruton 300 in den ersten Monaten der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester haben ver-schiedene Untersuchungen mit mehr als 1400 Schwangeren keine Hinweise auf eine Schädigung des Feten ergeben. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur bei zwingender Notwen-digkeit und ab dem vierten Schwangerschaftsmonat erfolgen.
Stillzeit
Für den Menschen sind keine Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch durchgeführt worden. Stillende sollten vor der Einnahme von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid ärztlichen Rat einholen. Tierversuche zeigten nur geringe Wirkstoffmengen in der Milch und auch bei sehr hohen Substanzgaben an die Mutter keine Auswirkungen auf die gesäugten Jungen. Da-her ist die bei therapeutischen Konzentrationen in die Milch ausgeschiedene Menge für den Säug-ling vermutlich unbedenklich.
In sehr seltenen Fällen wurde nach der Anwendung über Müdigkeit und Schwindel berichtet. Betroffenen wird empfohlen, nicht zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| SystemorganklasseHäufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen Inklusive anaphylaktoide Reaktionen |
| Erkrankungen des NervensystemsSehr seltenErkrankungen des GefäßsystemsSehr selten | Schwindel, Kopfschmerzen,Flush |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts SeltenErkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesSeltenAllgemeine ErkrankungenSehr selten | Magen-Darm-BeschwerdenAllergische Hautreaktionen, Juckreiz, UrtikariaMüdigkeit |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Venoruton ist seit mehr als 30 Jahren im therapeutischen Einsatz. Vergiftungen durch Überdosie-rung sind in dieser Zeit nicht bekanntgeworden. Es ist nicht mit Intoxikationen zu rechnen. Auch die Prüfung der akuten Toxizität gab keine Anhaltspunkte für ein spezifisches Vergiftungsbild. Konkrete Angaben für die Therapie von Intoxikationen durch Überdosierung sind daher derzeit nicht möglich. Die Therapie müsste auf symptomatische Maßnahmen ausgerichtet sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Venoruton® 300
Pharmakotherapeutische Gruppe: Teilsynthetische Rutoside ATC-Code: C05CA01
Die primäre pharmakologische Wirkung von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid (HR) besteht in ei-ner Verringerung der kapillären Filtrationsrate für Wasser und der mikrovaskulären Permeabilität für Proteine. Dies wurde sowohl in verschiedenen tierexperimentellen Modellen gezeigt, als auch in klinischen Studien bei chronisch venöser Insuffizienz (CVI), Leberzirrhose, idiopathischen Ödemen und diabetischer Retinopathie. Die Wirkung auf die mikrovaskuläre Funktion kann er-klärt werden durch eine Verringerung der endothelialen Zwischenräume, einer Modifikation der interendothelialen Zellmatrix und einer erhöhten Adhäsion endothelialer Zellen an die Wand der Mikrogefäße.
Weiterhin lassen sich die Ergebnisse zahlreicher experimenteller Modelle in vitro auf die Wech-selwirkungen von HR mit integralen Membranbestandteilen zurückführen, die Veränderungen der Barrierefunktion der biologischen Membranen, ihrer Fluidität und osmotischen Stabilität, aber auch der Aktivität membrangebundener Enzyme und aktiver Transportsysteme auslösen.
Eine Hemmung der Erythrozyten-Aggregation und eine verbesserte Erythrozyten-Verformbar-keit, welche die beobachtete Verbesserung der mikrovaskulären Strömung und des Sauerstoffge-halts der Haut erklären können, wurden ebenfalls am Menschen gezeigt.
Diese pharmakologischen Wirkungen führen zu einer Ödemreduktion und der damit verbundenen Symptome bei der chronisch venösen Insuffizienz (CVI) und anderen Indikationen, die durch eine erhöhte lokale mikrovaskuläre Permeabilität charakterisiert sind.
Ferner konnte ein signifikanter protektiver Effekt bei durch radioaktive Strahlung bedingten Membranläsionen nachgewiesen werden. Zusätzlich konnte belegt werden, dass Venoruton die Strahlensensibilität von Tumorgewebe nicht herabsetzt.
Die Pharmakokinetik von Poly(O-2-hydroxyethyl)rutosid wurde an Ratte, Maus, Kaninchen, Hund, Rhesusaffe und Mensch untersucht. Die zunehmende Substitution der Hydroxylgruppen des Rutingrundgerüstes durch Hydroxyethylgruppen führt zu einer erhöhten Wasserlöslichkeit, einer erhöhten Resistenz des Moleküls gegenüber bakteriellem Abbau im Darmtrakt sowie zu einer Abnahme der Proteinbindung. Die reversible Proteinbindung von HR liegt bei etwa 30 %. Bei der Ratte wurden HR-Glykoside und Glucuronide in Urin und Galle (14-20 % der oral ver-abreichten Dosis) gefunden. Die Elimination erfolgt überwiegend, zu ca. 65 %, biliär sowie renal und ist nach 24-48 Stunden abgeschlossen. Daneben besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf. HR passiert nicht die Blut-/Hirn-Schranke. Nach oraler oder intravenöser Applikation ist die Plazentapassage von HR minimal, nur Spuren wurden im Foetus von Ratte und Maus ge-funden. Ebenso fanden sich nur Spuren in der Milch säugender Ratten.
Beim Menschen werden nach oraler Applikation von 14C-HR maximale Plasmakonzentrationen nach 1-9 Stunden erreicht. Messbare Spiegel bleiben für etwa 120 Stunden bestehen. Der Abfall ist biphasisch: 3-6 % der verabreichten Radioaktivität wird innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden. Die gesamte Eliminationshalbwertszeit variiert von 10-25 Stunden, ist je-doch intraindividuell relativ konstant. Die biliäre Elimination von HR und seiner glucuronidierten Metaboliten wurde beim Menschen bestätigt.
Pharmazeutische Angaben - Venoruton® 300
Gelatine; Macrogol 6000; Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Aluminium oder PVC/PE/PVDC-Aluminium.
Verfügbare Packungsgröße:
100 Hartkapseln