Jelliproct® Zäpfchen, 0,25 mg/60,0 mg Fluocinonid/Lidocain
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Jelliproct® 0,25 mg/60,0 mg
Zur kurzfristigen symptomatischen Therapie entzündlicher Erkrankungen im Bereich des Enddarms, insbesondere Hämorrhoidalleiden und Mastdarmentzündungen (Proktitis). Anwendung im Zusammenhang mit proktologischen Eingriffen.
Morgens und abends nach der Defäkation einführen.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Beschwerdebild bzw. dem Befund und sollte 1–2 Wochen nicht überschreiten.
Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte der Zustand des Patienten überprüft und ggf. ein Therapeutikum ohne Lokalanästhetikum gewählt werden.
Für eine gleichzeitige oder alternierende Anwendung von Jelliproct Zäpfchen mit dem Arzneimittel Jelliproct Salbe steht eine Kombipackung zur Verfügung.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil.
Jelliproct Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei tuberkulösen und syphilitischen sowie ursächlich durch Bakterien, Pilze oder Viren bedingten Erkrankungen im Anwendungsbereich.
Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung der Kombination aus Fluocinonid und Lidocain bei Schwangeren vor. Experimentelle Studien haben Hinweise auf Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Stillzeit
Glukokortikoide und Lidocain gehen in die Muttermilch über. Bei der Anwendung in der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Jelliproct Zäpfchen haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen sind bei der Anwendung von Jelliproct beobachtet worden:
Gelegentlich: Reizerscheinungen.
Darüber hinaus können bei der Anwendung topischer Kortikosteroide Hautatrophie (die sich zum Teil nicht zurückbildet), Teleangiektasien, Follikulitiden und Hypertrichose auftreten.
Allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zäpfchen können nicht ausgeschlossen werden.
Bei Auftreten lokaler Unverträglichkeitsreaktionen sollte die Therapie nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt fortgeführt werden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Jelliproct® 0,25 mg/60,0 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwendung. ATC-Code: C05AA11, C05AD01
Fluocinonid, das Lokalkortikoid in Jelliproct Zäpfchen, besitzt eine ausgeprägte antiphlogistische, antiallergische, antipruriginöse und antiexsudative Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in 4 Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – werden Jelliproct Zäpfchen (Fluocinonid-Konzentration 0,025 %) zu den mittelstark bis stark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt. Eine zusätzliche Schmerzlinderung wird durch das Lokalanästhetikum Lidocain erreicht.
Die Gesamtheit dieser Einzelwirkungen gewährleistet eine schnelle Besserung der subjektiven Beschwerden und fördert den Heilungsverlauf.
Das Ausmaß der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten Menge penetrieren.
Nach Applikation von Fluocinonid in Polyethylenglykol-Grundlage (0,05 %) auf gesunde Hautareale wurde weniger als 1,3 % der Dosis resorbiert.
Bei 14-tägiger Applikation von Jelliproct Zäpfchen wurde keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion beobachtet, woraus sich nicht nur die fehlende systemische Wirkung, sondern auch eine fehlende oder zumindest systemisch nicht relevante Fluocinonid-Resorption ergibt.
Nimmt man für die Lidocain-Dosis die vollständige Resorption an, so können Obergrenzen der Plasmakonzentration angegeben werden. Diese liegen unter 0,2 µg/ml pro Zäpfchen. Sie ergeben sich aus dem Vergleich mit dem nach oraler Applikation von Lidocain erzielbaren Werten. Nach Rosen liegen die maximalen Plasmakonzentrationen nach p.o. Gabe von 250 mg Lidocain bei etwa 1 µg/ml. Konzentrationen von weniger als 1 µg/ml sind jedoch systemisch wirkungslos. So setzt eine antiarrhythmische Wirkung von Lidocain das Erreichen von Plasmaspiegeln zwischen 1-5 µg/ml voraus (Kraupp). Demzufolge kann auch die Lidocain-Dosierung in Jelliproct Zäpfchen mit Blick auf Nebenwirkungen als sicher gelten.
Pharmazeutische Angaben - Jelliproct® 0,25 mg/60,0 mg
Nicht – auch nicht kurzfristig – über 30 °C lagern. Die Zäpfchen können sonst erweichen und beim Wiederverfestigen eine andere Form annehmen.